台灣生醫科學家在美國 Taiwanese Biomedical Scientist in US

台灣生醫科學家在美國 Taiwanese Biomedical Scientist in US 台灣生醫科學家在美國 🇺🇸
康乃爾博士、前 MIT 與波士頓兒童醫院研究員
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一位旅美生醫科學家、顧問與作家,分享生技產業洞察、職涯發展策略、AI 與科學創新,以及跨文化生活觀察。

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🧬《生醫科學家的觀察》Novo 改的不是 Logo,而是重新思考下一個十年Novo Nordisk 最近把自己重新 branding 成 Novo。法律上的公司名稱還是 Novo Nordisk A/S,但平常對外會直接使用 Novo。連用...
09/18/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Novo 改的不是 Logo,而是重新思考下一個十年

Novo Nordisk 最近把自己重新 branding 成 Novo。

法律上的公司名稱還是 Novo Nordisk A/S,但平常對外會直接使用 Novo。

連用了很多年的 Apis bull 也改了。

牛還是同一隻牛,只是原本朝左,現在轉過來朝右。

乍看之下,好像就是一次 Big Pharma 的 corporate rebranding。

但我看完 CEO Mike Doustdar 的訪談後,反而覺得:

這件事跟 Logo 的關係可能沒有大家想像中那麼大。

真正值得看的,是一間曾經幾乎定義 GLP-1 市場的公司,現在開始重新思考:

下一個十年,Novo 到底要成為什麼樣的公司?

這幾年 Novo 的變化其實非常戲劇化。

Ozempic、Wegovy 把 semaglutide 從 diabetes treatment,一路帶到 obesity,甚至讓 GLP-1 變成全球最熱門的 drug class 之一。

某種程度上,Novo 是這一波 GLP-1 revolution 最大的推手之一。

問題是,市場不會因為你曾經領先就停下來等你。

Eli Lilly 的 Mounjaro、Zepbound 快速追上,GLP-1 的戰場也從 injectable 一路延伸到 oral obesity drugs,以及下一代 incretin therapies。

Novo 自己今年也已經推出 Wegovy pill。

所以現在的問題早就不是:

GLP-1 有沒有市場?

而是:

誰可以在下一階段跑得更快?

這也是我覺得 Novo 這次 rebranding 最有意思的地方。

以前 Novo 的 purpose 是:

“We are here to drive change to defeat serious chronic diseases.”

現在改成:

“Lasting Health Starts Now.”

看起來只是 corporate slogan 換了一句話,但背後其實反映 healthcare market 很大的轉變。

Doustdar 在訪談裡提到一件事情:

現在很多使用 Novo 產品的人,並不一定把自己看成「patient」。

尤其是在 obesity。

一個人使用 Wegovy,他可能不覺得自己是在「治療一個 chronic disease」。

他想的可能只是:

我要減重。

我要降低 cardiovascular risk。

我要讓自己健康一點。

這個差異,我覺得非常重要。

因為 pharma 過去熟悉的世界比較像:

Disease → Patient → Physician → Prescription

但 GLP-1 正在把其中一部分 healthcare 推向:

Health → Consumer → Digital health / Telehealth → Medication

當 healthcare 越來越 consumer-driven,藥廠面對的就不只是「誰的 molecule 比較好」。

Patient access、digital platform、pricing、manufacturing capacity、brand,甚至使用者怎麼取得藥,都開始變成競爭的一部分。

這也是為什麼我覺得,把這次 Novo rebranding 單純看成 marketing,有點低估它了。

另外一個我自己很有感的地方,是 Novo 新版 The Novo Way。

裡面有四個 principles:

Customer obsession
Competitiveness
Clarity
Care & integrity

其中我最注意的是:

Competitiveness。

Doustdar 講了一個很簡單的概念:

不要只拿今天的自己跟昨天比較。

要看同一個 field 裡面,其他人到底跑多快。

這句話放到 biotech 裡,其實非常現實。

你的 assay 比去年快 20%,很好。

你的 CMC process 比三年前成熟很多,也很好。

你的 clinical development 比公司上一個 program 快半年,也很好。

但最後市場不會問你:

「你有沒有比去年進步?」

市場問的是:

「跟 competitor 比,你現在在哪裡?」

做 science 的人其實很容易習慣跟自己的 baseline 比。

Business 不是。

Business 永遠是在跟別人的 baseline 比。

我自己在 biotech 工作之後,越來越覺得這件事情很重要。

尤其一個 technology 做得越久,團隊越容易產生一種感覺:

我們已經進步很多了。

但如果 competitor 的進步速度比你更快,那你其實還是在落後。

這也是很多 scientist 從 academia 進 industry 後,需要重新適應的一件事情。

另外一句我也很喜歡。

Doustdar 說:

Strategy turns into ex*****on by the right behaviors.

這句話看起來很像 management language,但其實非常實際。

很多 biotech、pharma 都有很漂亮的 strategy deck。

AI strategy。

Pipeline strategy。

BD strategy。

China strategy。

Platform strategy。

每一張 PowerPoint 都做得很好看。

可是最後 ex*****on 快不快,很多時候根本不是 science 決定的。

而是:

誰可以做 decision?

一個 decision 要經過幾層?

Project 明明已經不 work,有沒有人敢停?

Scientist 發現問題,敢不敢 challenge leadership?

Leadership 到底有沒有把 priority 講清楚?

這些東西最後才會決定一家公司的速度。

所以 Novo 把 clarity 放進 The Novo Way,我覺得滿值得注意。

公司越大,資源通常不是最大的問題。

真正麻煩的反而常常是:

每一件事情都很重要。

如果什麼都重要,那其實就等於沒有 priority。

最後大家都很忙,但公司不一定真的有往前走。

最後再回來看那隻牛。

Novo 沒有把用了超過一世紀的 Apis bull 丟掉。

只是讓它換了一個方向。

我反而覺得這是一個滿好的 metaphor。

Transformation 不一定代表把以前全部推翻。

真正困難的是知道:

什麼東西應該留下,什麼東西必須改。

Novo 當然不會放棄 diabetes。

Obesity 也還是核心。

這些都是它過去累積非常久的 scientific advantage。

但它也不能因為 Ozempic、Wegovy 曾經非常成功,就假設下一個十年的競爭方式還是一樣。

而這其實不只適用公司。

對 scientist 也是。

我們很容易一直加強過去讓自己成功的能力。

因為那是我們最熟悉、也最有 confidence 的地方。

但有時候真正需要問的是:

現在的環境,還是在 reward 同一件事情嗎?

Jason’s Take

我不太在意 Novo 以後大家是不是只叫它 Novo,也不太在意那隻牛到底往左還是往右。

我比較想看的是:

這次 rebranding 最後到底會不會真的改變 Novo 做 decision 的方式。

因為 brand 幾個月就可以換完。

Logo 一天就可以換掉。

但 culture、R&D prioritization、commercial ex*****on、decision-making speed,這些東西沒有那麼容易。

尤其當你的 competitor 是 Eli Lilly,而 obesity market 又還在快速變化的時候,真正重要的不是告訴大家:

「我們改變了。」

而是兩三年後回頭看,大家真的可以從 pipeline、ex*****on speed 和產品上看到:

Novo 跑得不一樣了。

這才是這次 rebranding 最值得追蹤的地方。

#生技產業 #製藥產業 #藥物開發 #台灣生醫科學家在美國

🧬《生醫科學家的觀察》Novo 砸下 $1.4B 押注 Macrocycle:下一代代謝藥,不一定還是一支針這幾年只要講到 obesity、diabetes 或 cardiometabolic drug,大家很自然就會想到 GLP-1。但我...
09/18/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Novo 砸下 $1.4B 押注 Macrocycle:下一代代謝藥,不一定還是一支針

這幾年只要講到 obesity、diabetes 或 cardiometabolic drug,大家很自然就會想到 GLP-1。

但我最近反而開始注意另外一條線:

如果一些原本只能靠 biologics,甚至根本很難 drug 的 target,最後可以做成 oral drug 呢?

Novo 最近跟丹麥 biotech Orbis Medicines 簽了一個最高可達 $1.4 billion 的合作,要一起開發 oral macrocycle therapies。

看到這個 deal,我第一個注意的其實不是 $1.4B。

而是:

Macrocycle + Oral drug + AI drug discovery

這幾件事開始真的接在一起了。

🔬 為什麼是 Macrocycle?

做 drug discovery 的人應該很熟悉這個問題。

傳統 small molecule 很好用,可以口服、製造相對成熟,但不是什麼 target 都打得到。

尤其是一些 protein-protein interactions,binding surface 太大、太平,small molecule 常常很難找到好的 binding pocket。

Antibody 或其他 biologics 可以解決一部分問題,但 molecule size、tissue penetration、manufacturing,還有 delivery 又是另外一套問題。

Macrocycle 剛好卡在一個很有趣的位置。

它比傳統 small molecule 大,也有機會處理比較複雜的 binding surface;但如果 molecular design 做得夠好,還是有機會做到 oral bioavailability。

所以我自己覺得 macrocycle 最值得看的,不只是「又一種新的 drug modality」。

而是它有可能把 small molecule 跟 biologics 中間原本很大的空間,再往前推一點。

💊 這件事情放在 cardiometabolic disease 又更有意思

Obesity、diabetes、cardiovascular disease 很多都是長期治療。

所以 injectable vs. oral,差的不只是「病人比較喜歡吃藥還是打針」。

後面其實還有 adherence、manufacturing、distribution、cost,甚至最後一個產品可以 scale 到多少病人的問題。

這也是為什麼現在大家都在想辦法把 peptide、甚至過去認為不太可能 oral delivery 的 molecule,往口服推。

Orbis 想做的事情也是這個方向:

利用他們的 nGen platform,設計 orally bioavailable macrocycles,甚至希望未來有機會取代一部分 injectable medicines。

這個目標其實不小。

🤖 另外一個我會看的,是 AI 到底放在哪裡

現在 biotech pitch deck 裡面看到 AI,我通常不會太興奮 😂

因為真正的問題不是「有沒有用 AI」。

而是:

AI 有沒有真的進到 experimental loop 裡面?

Orbis 的做法是把 computational design、high-throughput chemistry 跟 screening 接起來。

Design → Make → Test → Learn → 再 design。

這個概念本身不新,但對 macrocycle 特別重要。

因為 chemical space 太大了。

真正困難的從來不是電腦可以 generate 多少 molecules,而是最後能不能找到同時兼顧 potency、selectivity、permeability、stability 和 oral bioavailability 的 molecule。

這也是我自己做 biotech、automation 之後越來越強烈的一個感覺:

AI drug discovery 最後的 bottleneck,很多時候還是在 experimental data。

Model 可以很快。

但 wet lab 沒有跟著變快,整個 learning cycle 還是快不起來。

📉 再回頭看 Novo,這個 deal 的時間點也很有意思

Novo 當然還是 GLP-1 的核心玩家。

但最近它的 cardiometabolic pipeline 也不是每一個 program 都順利,包括部分 GLP-1 與 inflammation programs 的 setback。

所以我不太會把這筆交易單純解讀成:

「Novo 看好 macrocycle。」

我覺得更像是在做一件 Big Pharma 很典型、也很重要的事情:

增加 pipeline 的 option value。

今天 obesity market 已經被 GLP-1 打開了。

下一步不一定只是做一個更長效、更強的 GLP-1。

競爭可能慢慢變成:

誰可以找到新的 target?

誰可以把 injectable 變成 oral?

誰可以碰到以前認為 undruggable 的 biology?

這些可能才是下一輪真正拉開差距的地方。

🧬 Jason’s Take

我一直覺得,現在 drug development 一個很有趣的變化,就是不同 modality 之間的界線越來越模糊。

Small molecule、peptide、macrocycle、antibody……

以前大家分得很清楚。

但現在大家其實都在往中間走。

目的都差不多:

把以前做不到的 target,變成可以做的藥。

而 AI、high-throughput screening 跟 lab automation 加進來之後,我覺得真正值得看的,也不是「AI 可以多快生出一個 molecule」。

而是:

我們能不能更快完成一次 Design–Make–Test–Learn cycle?

這才可能真的改變 drug discovery。

Novo 跟 Orbis 的 $1.4B 最後能不能做出一顆 blockbuster,現在還太早。

但這個 deal 至少透露了一件事:

下一代 cardiometabolic drug 的競爭,可能已經慢慢從 GLP-1 本身,走向更大的 modality competition。

下一個重要的 obesity / cardiometabolic drug,

不一定是一支更好的針。

也可能是一顆以前根本做不出來的口服藥。

#藥物開發 #新藥開發 #生技產業 #台灣生醫科學家在美國

🧬《生醫科學家的觀察》Longeveron 幹細胞療法 Phase 2b 失敗:不是完全沒有 signal,但 primary endpoint 沒過就是沒過這幾年看了不少 biotech clinical readout,我覺得有一種結果...
09/18/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Longeveron 幹細胞療法 Phase 2b 失敗:不是完全沒有 signal,但 primary endpoint 沒過就是沒過

這幾年看了不少 biotech clinical readout,我覺得有一種結果其實最難判斷:

不是完全沒有效果。

甚至有些數字看起來還不錯。

但最重要的 primary endpoint,就是沒有過。

Longeveron 的 laromestrocel 最近就是一個很好的例子。

Laromestrocel 過去叫做 Lomecel-B,是 Longeveron 最核心的 cell therapy asset 之一。

它是一種來自健康年輕成人 bone marrow 的 allogeneic mesenchymal stem cell(MSC)therapy。

簡單來說,不是從每一位病人身上取自己的細胞,而是希望把 donor-derived MSC 做成一個可以標準化製造、保存與使用的 allogeneic cell product。

而它的概念,也不是把 MSC 打進去之後直接「長出新的心臟」。

這點其實很重要。

這類 MSC therapy 更主要的 hypothesis,是利用細胞所產生的 paracrine signaling,去影響 inflammation、vascular function、tissue repair 與 regeneration。

也因為這樣,同一個 laromestrocel 被 Longeveron 拿去開發很多不同 indication,包括 HLHS、Alzheimer’s disease、aging-related frailty 等。

某種程度上,這是一個 one cell product, multiple indications 的策略。

這次出問題的是 ELPIS II Phase 2b trial。

研究收了 40 位患有 hypoplastic left heart syndrome(HLHS,左心發育不全症候群) 的嬰兒。

HLHS 是非常嚴重的 congenital heart disease。

因為左心無法正常支撐 systemic circulation,這些孩子出生後需要接受多階段手術,最後主要靠右心室負責 systemic circulation。

但右心室原本就不是設計來長期做這件事。

所以 right ventricular dysfunction,一直是這些病人很大的長期問題。

Longeveron 的想法,是在 Stage 2 surgery 時加入 laromestrocel,希望透過 MSC 的作用改善右心室功能。

Science 上,我覺得這個 hypothesis 是合理而且有趣的。

但 clinical development 最後還是要回到 data。

12 個月後,laromestrocel 治療組在 right ventricular ejection fraction(RVEF)change from baseline 上,沒有顯著優於 control。

也就是:

Primary endpoint missed。

比較有意思的是,往其他結果看,並不是完全沒有 signal。

12 個月內:

治療組死亡 0 人,control 1 人。

Major adverse cardiovascular events(MACE)則是治療組 12 events、control 19 events。

而且沒有 treatment-emergent adverse events 被認定與 laromestrocel 有關。

乍看之下,會很容易產生一個想法:

「是不是其實有效,只是 trial 太小?」

有可能。

但我們現在不能這樣下結論。

因為 MACE 的差異同樣 沒有達到 statistical significance,mortality + hospitalization 的 composite endpoint 也沒有過。

這是我覺得看 clinical trial data 很重要的一點:

Numerically better,不代表 clinically proven。

尤其這個 trial 只有 40 位 infants。

Rare disease、pediatric population、手術本身的 variability,再加上 cardiac function endpoint,要從這麼小的 trial 得到非常乾淨的 efficacy signal,本來就不容易。

但反過來說,也不能因為 sample size 小,就把 primary endpoint failure 解釋掉。

Trial 怎麼 design、endpoint 怎麼選,本來就是 drug development 的一部分。

而這篇新聞真正讓我有感的,其實還不是 stem cell therapy 本身。

而是 Longeveron 接下來怎麼辦。

公司原本希望 ELPIS II 如果成功,可以往 FDA approval pathway 推進,同時尋找 partnership。

但截至六月底,Longeveron 手上的 cash and cash equivalents 只剩大約 $10.1M,原本預估只能支撐營運到第四季。

所以結果一公布,公司馬上宣布 cost cutting、cash conservation,並找 investment bank 擔任 strategic advisor,開始 review “all options”。

這幾個字放在 biotech 新聞裡,其實大家大概都知道代表什麼。

這也是 small biotech 最現實的地方。

我們做 science 的時候,常常會說:

「這個結果很有趣,我們再做一個 experiment。」

但公司不一定有下一個 experiment 的錢。

Longeveron 現在還可以繼續分析 exploratory endpoints,也可以跟 FDA 討論下一步。

甚至可以 argument:

是不是 RVEF 不是最好的 endpoint?

是不是應該看 MACE?

是不是應該看 hospitalization?

是不是需要更大的 trial?

這些問題在 science 上都值得討論。

但每一個問題,都需要更多時間和更多錢才能回答。

更麻煩的是,Longeveron 接下來想繼續推進的 aging-related frailty program,過去 Phase 2b 的六個月 primary endpoint 也曾經 miss。

所以現在真正的問題已經不只是:

Laromestrocel 到底有沒有 biological activity?

而是:

這些 biological signals,能不能被轉化成一個可以重複、可以統計驗證,也可以讓 FDA 接受的 clinical benefit?

我自己看這個 case,最大的 takeaway 還是:

Biology × Clinical Endpoint × Capital

三個其實缺一不可。

一個 therapy 可以有很漂亮的 mechanism,也可以有一些 encouraging signals。

但 biotech 最後不是只要證明「可能有效」。

你必須在有限的病人、有限的時間、有限的資金裡,把這個 effect 變成可以被驗證的 clinical evidence。

有時候最殘酷的不是 science 已經證明失敗。

而是:

Science 還需要更多時間回答問題,但公司的 cash runway 已經沒有時間等了。

這也是我覺得 Longeveron 這次 Phase 2b failure,比單純「stem cell therapy 又失敗了」更值得討論的地方。

#幹細胞 #幹細胞治療 #細胞治療 #臨床試驗 #新藥開發 #生技產業 #台灣生醫科學家在美國

🧬 生醫科學家每日快報|2026/09/17|HLHS 終點未達・Lacutamab 交易生效・淋巴瘤 PFS 達標今天先講判斷:一個 primary endpoint miss、一筆正式 closing、一個只公布結論但還沒公布 effe...
09/18/2026

🧬 生醫科學家每日快報|2026/09/17|HLHS 終點未達・Lacutamab 交易生效・淋巴瘤 PFS 達標

今天先講判斷:一個 primary endpoint miss、一筆正式 closing、一個只公布結論但還沒公布 effect size 的 Phase III。三則都重要,但證據成熟度完全不同。

1|ELPIS II:primary endpoint 沒過,exploratory signal 不能把結論翻回來

Longeveron 的 Phase 2b ELPIS II 把 40 位 hypoplastic left heart syndrome 嬰兒,以 1:1 隨機分到 laromestrocel 加 Stage 2 palliative surgery,或手術 alone。

12 個月時,primary endpoint 右心室射出分率的 ITT least-squares mean difference 是 -0.7 percentage points(95% CI -7.3–5.9;p=0.8336),沒有達標。公司提到的死亡、transplant-free survival 與 MACE 差異來自 exploratory as-treated analysis;ITT 的 exploratory hierarchical composite 也沒有統計顯著。

我的觀察:decision-grade 結論就是 randomized ITT primary miss。小樣本 exploratory event 可以幫下一個試驗問更好的問題,不能拿來宣稱 efficacy,更不能「救回」一個沒達標的 primary endpoint。接下來真正要看的是 FDA 對 endpoint 與下一步試驗路徑的回饋。

2|Lacutamab:這次是 completed closing,不是 proposed deal

Innate Pharma 表示,與 Sobi 的 lacutamab strategic partnership 已在反壟斷等待期屆滿、其他 closing conditions 完成後正式生效。Closing 觸發 US$75 million upfront payment,也啟動 cutaneous T-cell lymphoma 的 confirmatory Phase III TELLOMAK-3;首位受試者預計 2027 Q1。

我的觀察:這裡可以說交易已完成、upfront 被觸發;但不能寫成 lacutamab 已獲核准,也不能把 confirmatory trial 的啟動寫成成功。交易風險下降後,風險不是消失,而是轉移到 Phase III ex*****on 與 regulatory confirmation。

3|CELESTIMO:PFS 達標是 material event,但完整判斷要等數字

Roche 表示 Phase III CELESTIMO 在 interim analysis 達成 primary PFS endpoint。試驗比較 fixed-duration Lunsumio 加 lenalidomide,與 MabThera/Rituxan 加 lenalidomide,用於至少接受過一線治療的 relapsed/refractory follicular lymphoma。這也是把 Lunsumio 三線以上 accelerated/conditional approval 轉成 full approval、並爭取二線以上使用的 confirmatory study。

公司稱 PFS improvement 具統計顯著與臨床意義;OS 在 interim analysis 時尚未成熟。HR、CI、median PFS 與 event count 尚未公布;公司表示沒有新的 safety signal,完整資料預計在醫學會議呈現並送交主管機關。

我的觀察:Phase III 達標值得重視,也直接關係到 confirmatory regulatory path;但 headline 還不能回答 benefit 有多大、代價是什麼、臨床定位在哪裡。先等完整 effect size 與 safety table,再判斷它在 follicular lymphoma treatment sequence 的位置。

一句話總結:primary miss、completed deal、positive topline 都不是同一種「進展」;先分清楚 evidence maturity,才知道下一個真正改變判斷的 signal 是什麼。

你會先追哪一個下一步:FDA 對 HLHS program 的回饋、TELLOMAK-3 first patient,還是 CELESTIMO 的完整 effect size?

以上內容為公開資訊整理與個人觀察,不構成投資、醫療或法律建議。

#生醫科學家每日快報 #台灣生醫科學家在美國

縮寫註解:CI:confidence interval,信賴區間;FDA:U.S. Food and Drug Administration,美國食品藥物管理局;HLHS:hypoplastic left heart syndrome,左心發育不全症候群;HR:hazard ratio,風險比;ITT:intention-to-treat,意向治療分析族群;MACE:major adverse cardiovascular events,重大心血管不良事件;PFS:progression-free survival,無惡化存活期。

🧬《台灣生醫科學家在美國》 Big Pharma Inside  #29|Revenue 是 $0,為什麼一家 Biotech 可以值 $800M?假設今天有一家 Biotech:Revenue:$0Net Income:-$40MCash...
09/17/2026

🧬《台灣生醫科學家在美國》 Big Pharma Inside #29|Revenue 是 $0,為什麼一家 Biotech 可以值 $800M?

假設今天有一家 Biotech:

Revenue:$0

Net Income:-$40M

Cash Burn:$50M / year

Approved Product:0

Lead Asset:Phase 2

結果公司 Valuation:

$800M。

如果用一般公司的角度看,這件事其實滿奇怪的。

沒有營收。

沒有獲利。

甚至每年還在燒幾千萬美元。

到底憑什麼值 $800M?

我以前從 Scientist 的角度看 Biotech,也比較習慣看:

Data 好不好?

Mechanism 漂不漂亮?

Efficacy 強不強?

但後來做越多 Drug Development,我慢慢發現,這些問題都還少了下一層:

這些 Data 到底改變了多少 Value?

因為 Biotech 的 Valuation,本來就不是只在估:

「這家公司今天賺多少錢?」

市場真正試著回答的是:

如果這顆 Drug 最後成功,它未來可能產生多少 Value?

以及更重要的:

從今天走到那裡,到底還有多少 Risk?

所以一個 Clinical Readout 出來,公司可能一夜之間多了幾億美元的 Valuation。

不是因為隔天突然多賣了幾億美元的藥。

而是因為:

Data 改變了 Assumptions。

而 Assumptions 改變了:

Valuation。

這也是上一篇談 Data → Information → Value 之後,我很想繼續往下拆的一題。

最新的 Big Pharma Inside #29,我會從 rNPV 開始,但不會把它寫成 Finance 課。

而是從 Scientist / Founder 的角度拆幾個我覺得真正重要的問題:

為什麼一顆 Peak Sales $2B 的 Drug,今天不一定值 $2B?

為什麼同樣一筆 Positive Clinical Data,有時候可以讓公司 Valuation 大幅 Re-rate?

Probability、Market、Time、Cost、Exclusivity 到底怎麼影響一個 Asset 的 Value?

為什麼 Clinical Delay、CMC、Decision Velocity 最後其實都會變成 Finance?

Valuation 跟 Price 到底是不是同一件事?

Pre-money、Post-money 和 Dilution 到底在講什麼?

為什麼 Founder 拿到越高的 Valuation,不一定永遠是好事?

以及我覺得 Founder 募資時非常值得問的一題:

18 months runway — to what?

因為 Raise 到可以活 18 個月的錢,

跟 Raise 到可以在 18 個月內完成下一個 Value Inflection Point,

其實是兩件完全不同的事情。

所以我現在看 Biotech Fundraising,比起只問:

「這輪要 Raise 多少?」

我反而會更想知道:

這些 Capital 花完之後,哪一個 Risk 會消失?

哪一個重要 Assumption 會被重新改寫?

為什麼下一輪 Investor 應該用比今天更高的 Valuation 投你?

這才是 Financing Story 真正困難的地方。

Data changes assumptions. Assumptions change valuation.

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#台灣生醫科學家在美國 #生技產業 #新藥開發

🧬《生醫科學家的觀察》Opdivo 年賣破百億美元,biosimilar 還沒上市,專利戰已經先開打一個 blockbuster drug 快要面臨 biosimilar competition 的時候,真正的戰爭通常不是從 biosimi...
09/17/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Opdivo 年賣破百億美元,biosimilar 還沒上市,專利戰已經先開打

一個 blockbuster drug 快要面臨 biosimilar competition 的時候,真正的戰爭通常不是從 biosimilar 上市那一天才開始。

而是早就開始了。

Bristol Myers Squibb(BMS)和 Ono Pharmaceutical 最近正式對 Amgen 提起訴訟,指控 Amgen 正在開發的 Opdivo(nivolumab)biosimilar ABP 206,可能侵犯多項 Opdivo 相關專利。

這件事情值得注意,因為 Opdivo 不是普通的 biologic。

2025 年 Opdivo 全球銷售已經超過 100 億美元,其中美國市場就超過 59 億美元。

而現在,這個 PD-1 blockbuster 也逐漸走到 biosimilar competition 的門口。

Amgen 已經把 ABP 206 送進 FDA,並表示預期今年底前會有 FDA decision,而且希望成為第一波進入市場的 Opdivo biosimilar。

BMS 當然不會坐著等。

目前 BMS 與 Ono 的訴訟涉及 7 項專利,包括 active ingredient、method of treatment,以及可能涉及 manufacturing process 的智慧財產權。

這裡其實有一個我覺得很值得看的地方:

**Biosimilar 的競爭,從來不只是「把同一個抗體做出來」。**

真正進入商業競爭之後,scientific comparability、manufacturing process、regulatory strategy、patent landscape 和 market entry timing,全部都是同一場戰爭的一部分。

尤其 biologics 的製程本身就比 small molecule 複雜很多。

從 cell line、upstream、downstream、purification,到 analytical characterization,每一個環節都可能牽涉 know-how,甚至 patent。

所以這次訴訟裡,我反而很注意 BMS 特別提到 Amgen 提供的 manufacturing process information 是否足夠。

這不是單純法律文件上的攻防。

背後其實就是 biologics 很典型的一件事情:

**The process is the product.**

另一個更有意思的地方,是 BMS 早就開始做 lifecycle management。

去年 FDA 已經核准皮下注射版本的 Opdivo Qvantig,把 nivolumab 和 recombinant human hyaluronidase 結合,讓原本需要 IV infusion 的治療可以改成 SC administration。

從病人的角度,這可能代表更方便的 administration。

但從產品策略來看,它同時也是非常典型的 lifecycle management。

當原始 IV biologic 開始面臨 biosimilar competition,公司可以透過新的 formulation、delivery route、indication、combination,甚至新的 dosing strategy,重新建立產品差異化。

所以我覺得這場 Opdivo patent battle 真正值得看的,不只是:

「Amgen 能不能拿到 FDA approval?」

而是三個時間點。

第一,**ABP 206 什麼時候可以獲得 FDA approval。**

第二,**就算拿到 approval,什麼時候真的可以 commercial launch。**

第三,也是我覺得更重要的:

**等 biosimilar 真正進入市場時,Opdivo 的市場本身已經被 BMS 重新塑造成什麼樣子?**

BMS 在最新年報中估計,美國 Opdivo biosimilar 最早可能在 2028 年進入市場。

兩年看起來不長。

但對一個一年超過 100 億美元的產品來說,兩年可以做非常多事情。

這也是為什麼我一直覺得,做 biologics 不能只看 science,也不能只看 FDA approval。

一個藥真正的 commercial life cycle,是 science、CMC、regulatory、IP、market access 和 business strategy 同時在跑。

FDA approval 很重要。

但很多時候,approval 只是另一場競爭的開始。

#台灣生醫科學家在美國

🧬《生醫科學家的觀察》細胞治療下一場戰爭,可能不是 CAR-T 本身,而是「怎麼把它做出來」一筆 $120 million、10 年的合作。Ori Biotech 宣布與一家未公開名稱的 biopharma 公司簽下長期合作,要把它的 Ir...
09/17/2026

🧬《生醫科學家的觀察》細胞治療下一場戰爭,可能不是 CAR-T 本身,而是「怎麼把它做出來」

一筆 $120 million、10 年的合作。

Ori Biotech 宣布與一家未公開名稱的 biopharma 公司簽下長期合作,要把它的 Iro automated manufacturing platform 導入一個已經進入 commercial stage 的 autologous cell therapy。

我覺得這則新聞真正值得看的,其實不是 $120M。

而是兩個字:

Commercial manufacturing。

這代表 cell therapy automation 正在從「這個技術能不能用」,慢慢走到另一個更困難的問題:

「我已經有一個商業化製程了,你敢不敢動它?」

這兩件事情差非常多。

🔬 為什麼 commercial-stage 特別重要?

做過 cell therapy 或 biologics manufacturing 的人應該都知道:

一個製程一旦走到後期甚至上市,要換設備、換製程、換 manufacturing platform,絕對不是把舊機器搬走、新機器搬進來這麼簡單。

尤其這次是 autologous cell therapy。

每一位病人的細胞,本身就是一個 manufacturing batch。

從 cell collection、processing、activation、expansion,到最後 harvest、formulation、release,每一步都牽涉到非常多操作。

所以 Ori 與合作夥伴接下來真正要解決的,是一個我認為比「automation」本身更重要的字:

Comparability。

新的 automated process 做出來的產品,能不能證明和原本 commercial process 足夠 comparable?

Product quality attributes 有沒有改變?

Cell phenotype、potency、viability、purity 有沒有受到影響?

Process change 又要怎麼被 regulatory agency 接受?

這才是後面真正困難的地方。

🏭 Cell therapy 的問題,一直都不只是 science

這幾年 CAR-T、TCR-T、TIL,甚至現在大家開始討論 in vivo CAR-T,我自己越來越強烈的一個感覺是:

我們花很多時間討論 efficacy。

但真正決定一個 therapy 能不能 scale 的,很多時候是 manufacturing。

尤其 autologous cell therapy 有一個很麻煩的結構性問題:

你不能像 monoclonal antibody 一樣,做一個 2,000 L bioreactor batch,再分裝給幾千個病人。

一個病人,就是一條 manufacturing journey。

病人增加,製造複雜度幾乎跟著一起增加。

這也是為什麼 automation 很重要。

不是因為 robot 比較酷。

而是你需要降低 manual intervention、operator variability、labor requirement,同時增加 reproducibility。

🤖 Ori 的 Iro 在做什麼?

Iro 把 hardware、single-use consumables、software 和 data analytics 整合在一個 closed system 裡。

而且設備大概只有 microwave oven 的大小,可以 vertically / horizontally stack。

這個 design philosophy 我覺得很有意思。

它不是單純追求「一台機器做更多」。

而比較像:

一個病人 → 一個高度標準化 manufacturing unit

需要更多 capacity?

增加更多 units。

這其實把傳統 biomanufacturing 的 scale-up,慢慢轉成另一種:

scale-out。

📊 而且這已經不只是 prototype

Ori 在 2024 年推出 Iro。

之後拿到 FDA Advanced Manufacturing Technology(AMT)designation。

今年也已經有第一位病人接受使用 Iro platform 製造、並依 GMP standards release 的 therapy。

目前 Ori 表示已經累積 23 個 partners。

現在又進一步碰 commercial-stage manufacturing。

把這幾個 milestone 串起來看,我覺得意義就完全不同了:

Prototype → GMP → Patient → Commercial manufacturing

這條路如果真的走通,automation 就不再只是 cell therapy manufacturing 的輔助工具。

它可能慢慢變成 manufacturing infrastructure。

⚠️ 但 automation 也不是裝上去就會成功

這篇新聞另一個很有意思的地方,是它剛好和 Cellares 最近的狀況形成對比。

Cellares 同樣是 automated cell therapy manufacturing 的重要玩家,但最近失去一個大型 pharma customer,之後進行組織縮編。

這其實也提醒一件事情:

這個市場不是「automation 一定會贏」。

真正的問題是:

你的平台能不能進入 validated process?

能不能通過 comparability?

能不能整合進 pharma 的 quality system?

能不能真正降低 COGS?

最重要的是——

換成你的平台之後,therapy developer 願不願意承擔 manufacturing change 的 regulatory risk?

這些才是真正的 moat。

🧬 Jason's Take

我自己一直覺得,cell therapy 下一階段的競爭,不會只發生在「誰的 CAR 比較好」。

真正會決定這個產業能走多遠的,可能是:

誰能把 cell therapy 從 highly customized manufacturing,慢慢變成 reproducible manufacturing。

這也是為什麼我最近不管看 AI、robotics、lab automation 或 cell therapy manufacturing,常常會把它們放在一起看。

未來真正有價值的 automation,不會只是「把人的手換成機械手」。

而是把原本存在 operator 腦袋裡面的 tacit knowledge,慢慢轉成:

data、software、process control,以及可以被複製的 manufacturing intelligence。

如果這件事情做得到,cell therapy 的 scale 才真的有可能被打開。

而 Ori 這筆 $120M deal,我覺得就是一個值得注意的訊號:

Cell therapy automation,開始要從「可以用」進入「敢不敢拿來做 commercial product」的階段了。

這兩者中間,其實還隔著一條很深的 regulatory + manufacturing gap。

#生醫產業 #細胞治療 #生醫科學家的觀察

🧬《生醫科學家的日常》 Oryntra 創業紀錄|IAPS × INNOPAD TAIPEI Kick-Off今天來到 INNOPAD TAIPEI 台北新創旗艦基地,參加 2026 IAPS × INNOPAD TAIPEI Kick-O...
09/17/2026

🧬《生醫科學家的日常》 Oryntra 創業紀錄|IAPS × INNOPAD TAIPEI Kick-Off

今天來到 INNOPAD TAIPEI 台北新創旗艦基地,參加 2026 IAPS × INNOPAD TAIPEI Kick-Off Meeting。

這趟回台灣其實排了很多不同的會議、演講和交流,但今天對我來說又有點不一樣——是以 Oryntra 創業團隊的身分,正式開始參與交大 IAPS 加速器的計畫。

從做研究、進 biotech industry,到現在自己開始做 startup,最大的轉變之一,就是思考事情的方式真的完全不一樣。

以前做研究,很自然會先問:

「這個技術做不做得出來?」

現在每天多了很多問題:

「誰真的需要這個東西?」
「客戶願不願意導入?」
「我們怎麼把 prototype 變成可以 scale 的產品?」
「資金要怎麼用,才能換到下一個真正有價值的 milestone?」

甚至連今天下午的 fundraising、equity planning,都是以前當 scientist 的時候很少會碰到,但創業之後一定得學的東西。

Oryntra 現在在做的,是 AI × laboratory automation。

我一直覺得,未來的實驗室不應該只是把某一個步驟「自動化」,而是讓系統逐漸可以 看懂實驗正在發生什麼、判斷異常,甚至協助人做下一步決策。

這也是我們現在正在一步一步建立的方向。

今天看到現場很多來自不同領域的 startup,也再次提醒自己:

創業真的不是一個人把 technology 做好就結束了。

Technology、product、market、capital、team,最後全部都要接起來。

很高興這次可以加入 IAPS,也謝謝 INNOPAD 提供這個場域。

接下來幾個月,應該會有很多東西要學,也會有很多東西要重新被挑戰。

繼續往前走。

Meet. Connect. Grow.

#台灣新創 #生醫新創 #創業 #台灣生醫科學家在美國

🧬《生醫科學家的觀察》FDA要加速Phase 1,但真正拖慢IND的,通常不只是FDAFDA正式推出Expedited IND Pilot Program,希望加快新藥從IND準備、審查,到Phase 1臨床試驗真正啟動的速度。這次FDA預...
09/17/2026

🧬《生醫科學家的觀察》FDA要加速Phase 1,但真正拖慢IND的,通常不只是FDA

FDA正式推出Expedited IND Pilot Program,希望加快新藥從IND準備、審查,到Phase 1臨床試驗真正啟動的速度。

這次FDA預計只挑選大約8到10組合作團隊。

每一組將由藥物開發公司搭配Qualified Research Institution(QRI),採取rolling submission的方式,讓FDA可以提早看到資料、提早提出問題,而不是等到整份IND全部完成後,才開始來回溝通。

這裡的QRI不一定是大學或醫學中心,也可能包括CRO、法規顧問,或其他具有藥物開發能力的機構。

FDA特別點名的能力包括:

藥理與毒理

CMC與製程開發

臨床安全監測

病人招募

Clinical pharmacology

Regulatory affairs

換句話說,FDA尋找的不是單純可以「執行Phase 1」的臨床中心,而是能把preclinical、CMC、regulatory與clinical ex*****on串起來的合作夥伴。

這個pilot目前接受申請至2026年10月30日。

FDA會優先考慮針對高度未滿足醫療需求的創新產品,而且申請者必須已經累積足夠的preclinical data,讓FDA可以實際評估產品是否已接近IND申報的成熟度。

FDA的長期目標,是把美國Phase 1臨床試驗的整體時程縮短6到12個月。

這個企圖其實不小。

因為FDA現在面對的競爭,已經不只是「哪個國家的科學比較好」,而是哪一個國家能讓有潛力的產品,更快、但仍然安全地進入人體試驗。

近年來,澳洲因為早期臨床試驗啟動速度快,吸引不少biotech把first-in-human study放在當地。

中國也透過更快速的臨床開發路徑,以及大量的病人資源,在細胞治療、抗體藥物與其他新型療法上,快速累積人體資料。

當其他國家可以更早取得Phase 1 data,美國即使擁有很強的基礎研究、資本市場與生技產業,還是可能在開發速度上失去優勢。

但以我自己參與RNA therapeutics、LNP、cell and gene therapy開發的經驗來看,真正讓IND變慢的,通常不只是FDA審查。

很多delay在IND送出去以前,其實就已經發生了。

例如,最早的animal study只是為了證明concept,但使用的劑型、給藥途徑或製程,跟最後準備進入人體的產品不一致。

到了要做GLP toxicology時,才發現原本的study design無法完整支持臨床劑量。

或是藥效與安全性資料都很漂亮,但CMC還沒有準備好。

製程還在變。

分析方法還沒有建立完整。

原料、批次紀錄、放行規格與stability data,也不足以支持IND。

尤其是mRNA、LNP、細胞治療、基因治療與in vivo CAR-T這些產品,CMC並不是後面再補上的一份文件。

製程本身就是產品的一部分。

配方變了、原料變了、製程尺度變了,最後做出來的東西,就不一定還是同一個產品。

另外一個常見問題,是團隊把「FDA允許IND生效」當成終點。

但IND clearance不代表Phase 1隔天就能開始。

Clinical protocol、IRB、site activation、研究藥品物流、檢測方法、clinical supply,以及病人篩選與招募,只要其中一個環節沒有同步準備,試驗一樣可能再拖好幾個月。

所以我認為,這次pilot真正有意思的地方,不只是FDA願意加快審查。

更重要的是,它試著把FDA、sponsor與研究執行單位,更早拉進同一個開發流程。

過去比較像是公司把資料全部整理完成,再把IND交給FDA「考試」。

現在FDA想測試的,則是能不能透過更早、更頻繁的互動,在正式提交完成以前,就先找出可能造成clinical hold或開發延誤的問題。

這種模式如果執行得好,節省的不只是30天審查期,而可能是前後數個月的重做與等待。

不過,有一件事還是要講清楚:

加速,不等於降低標準。

FDA可以提早溝通、採取rolling submission,也可以讓不同專業領域同步審查。

但該有的toxicology、CMC control、clinical safety monitoring與病人保護,一項都不能少。

真正好的regulatory acceleration,不是把安全門檻拿掉,而是把原本會在後期才發現的問題,提前處理掉。

這也會改變CRO、醫學中心與regulatory consulting公司的競爭方式。

未來真正有價值的合作夥伴,不只是能完成一份報告、承接一項試驗,或幫忙寫IND。

而是能不能理解整個產品的開發邏輯,把preclinical、CMC、regulatory與clinical plan提早對齊。

對台灣的生技產業來說,這也是一個值得注意的方向。

我們常討論如何吸引國際臨床試驗、如何協助新創走向美國,但真正的機會可能不只是成為一個成本比較低的執行地點。

如果台灣的醫學中心、CRO、CDMO與法規團隊,可以形成更完整的整合能力,協助產品建立符合FDA要求的資料鏈,就有機會從「執行服務」往更高價值的drug development partner移動。

對biotech公司而言,這次FDA釋放的訊號也很明確:

不要等到準備寫IND,才開始思考IND。

從研究初期就要知道,現在做的每一個實驗,未來要回答哪一個regulatory question。

真正的IND acceleration,不是文件寫得比較快。

而是更早建立一套科學上合理、製程上可控,也能被FDA信任的開發邏輯。

速度,最後還是來自準備程度。

#新藥開發 #臨床試驗 #生物科技

🧬《生醫科學家的觀察》Mayo Clinic × Thermo Fisher:下一個生醫戰場,可能不是新藥,而是疾病發生前的資料Mayo Clinic 與 Thermo Fisher Scientific 宣布成立 Precure LLC,...
09/17/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Mayo Clinic × Thermo Fisher:下一個生醫戰場,可能不是新藥,而是疾病發生前的資料

Mayo Clinic 與 Thermo Fisher Scientific 宣布成立 Precure LLC,希望建立一個整合基因體、蛋白體與長期臨床紀錄的大型生醫資料平台。

乍看之下,這又是一個 multi-omics 合作案。

但我認為真正值得注意的,不只是資料規模,而是他們想回答的問題:

我們能不能在疾病被正式診斷以前,就先看到生物訊號開始改變?

現在的醫療,多半是在疾病已經出現後才介入。

病人有症狀、接受檢查、得到診斷,接著才開始治療。這套模式對急性疾病有效,但面對癌症、心血管疾病、神經退化或免疫疾病,等到臨床症狀出現時,疾病可能已經發展多年。

Precure 想做的,是把研究的時間軸往前拉。

透過長期追蹤同一群人的基因體、蛋白體與臨床資料,找出一個人從「健康」走向「疾病」過程中的早期變化。

這件事如果做得起來,影響的不只是早期診斷。

它也可能重新定義:

哪些病人才適合進入臨床試驗?

藥物應該在疾病的哪一個階段介入?

哪些 biomarker 能真正預測疾病,而不只是和疾病相關?

臨床試驗是否能在更早期、病人差異更小的族群中進行?

Mayo Clinic 提供的,是長期臨床照護、病人資料與醫學研究能力;Thermo Fisher 提供的,則是大規模樣本分析、multi-omics 技術與產業化基礎設施。

兩者結合後,真正形成的可能不是一個單純的研究資料庫,而是一套從病人、樣本、分子資料,一路連到藥物與診斷開發的基礎設施。

不過,建立大型資料集只是第一步。

Multi-omics 最常遇到的問題,不是資料不夠多,而是資料是否能被正確標準化、長期追蹤,並轉換成可以驗證的生物學假設。

樣本如何收集、不同批次如何比較、臨床資料如何定義,甚至病人是否願意持續參與,都會直接影響資料的價值。

再來就是資料使用權。

誰可以存取這些資料?衍生出的 biomarker、診斷工具或藥物標的,智慧財產權屬於誰?病人是否能了解自己的資料最後被用在哪裡?

這些問題的難度,可能不會比建立資料庫本身低。

我認為 Precure 最值得觀察的地方,是 Mayo Clinic 不再只把醫療資料視為研究材料,而是開始把它當成一種可以持續產生新診斷、新藥物與新商業模式的基礎資產。

未來的精準醫療競爭,未必只是誰有最好的 AI model。

更可能是誰能取得高品質、長期追蹤,而且與真實臨床結果連結的資料。

AI 可以被訓練,演算法也可以快速迭代。

但一套累積多年、橫跨健康到疾病過程的人體資料,沒有辦法在幾個月內複製。

這才可能是 Precure 最重要的護城河。

#生醫產業 #精準醫療 #多體學 #生物標記 #台灣生醫科學家在美國

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