Uni_Validation

19/07/2021

Запись первой онлайн-встречи клуба Медушевского на тему " Валидационный мастер-план на Компьютеризированные Системы, структура и рекомендации " доступна по ссылке: https://drive.google.com/file/d/13wPrs6_g0z_yVFQ8oe7BQErIRkKM0lPg/view?usp=sharing

02/07/2021

Коллеги, приветствую!
Приглашаю вас принять участие в нашей следующей бесплатной online-встрече, которая состоится 09.07.2021 в 14.00, посвященной вопросам определения категории программного обеспечения компьютеризированных систем.

Регистрация по ссылке: https://csv.unibit.pro/categories_sw/

18/06/2021

Коллеги, приветствую!
Приглашаю вас принять участие в первой бесплатной online-встрече клуба "Час валидации компьютеризированных систем с Сергеем Медушевским", посвященной одному из актуальных документов в рамках валидации компьютеризированных систем – валидационному мастер-плану.
Регистрация по ссылке: https://csv.unibit.pro/vmp/

15/06/2021

Целостность данных – в текущее время наиболее важная и актуальная нормативная тема в сфере фармацевтического производства.
Один из основных способов обеспечить и контролировать ее в компьютеризированной системе - это контрольный журнал или же аудиторский след.
Детальнее по ссылке https://csv.unibit.pro/audit_trail/

27/05/2021

В связи с ростом потребности в обеспечении целостности данных, обеспечении безопасности данных и проверки копмьютеризированных систем класса LIMS на соответствие действующим положениям и руководящим принципами, LIMS становится предметом интереса для многих фармацевтических регуляторных органов. Валидация LIMS имеет решающее значение для деятельности производитея фармацевтических изделий, следовательно неспособность проверить достоверность лабораторных данных может оказать непосредственное влияние на наиболее важных клиентов компании - пациента.
С чего начать валидацию LIMS читайте по ссылке: https://csv.unibit.pro/csv-lims-beginning/

13/05/2021

Деятельность по проведению валидации КС необходимо планировать и выполнять в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными, техническими документами, определенными процедурами.

Как это правильно с делать читайте далее по ссылке: https://csv.unibit.pro/planning-csv-ru/

26/04/2021

В современных реалиях автоматизация поглощает все больше и больше фармацевтических процессов (производственных, лабораторных, дистрибьюторских, фармаконадзора и тд.). И в связи с этим сотрудники фармацевтических предприятий все чаще и чаще сталкиваются с необходимостью валидации компьютеризированных систем. Так зачем же нужна валидациия компьютеризированных систем?

Детальнее по ссылке:
https://csv.unibit.pro/csv-what-for/

19/04/2021

Коллеги приветствуем!
Мы запустили Telegram-канал https://t.me/Uni_Validation и чат специалистов по валидации компьютеризированных систем https://t.me/Uni_Validation_Chat для обсуждений, дискуссий, вопросов и ответов!
Кто заинтересован в данной тематике, подписывайтесь!

You can view and join right away.

15/04/2021

Добрый день!
Компания Юнибит запустила новую услугу по валидации компьютеризированных систем согласно рекомендациям GAMP-5.
Компьютеризированные системы, которые используются для поддержки регулируемых процессов в фармацевтической промышленности, должны соответствовать требованиям Приложения 11 GMP ЕС и быть валидированы в соответствии с их назначением.
Если вам предстоит процесс валидации, мы предлагаем начать с определения текущего состояния вашей компьютеризированной системы с помощью анкеты самодиагностики «10 вопросов для подготовки к валидации Вашей компьютеризированной системы»
Детальнее по ссылке:

10 ПИТАНЬ ДЛЯ ПІДГОТОВКИ ДО ВАЛІДАЦІЇ ВАШОЇ КОМП’ЮТЕРИЗОВАНОЇ СИСТЕМИ