10/05/2018
保護受試者還藥廠？談「藥品優良臨床試驗準則」之ADR定義
「藥品優良臨床試驗準則」第三條第13款定義「藥品不良反應」（ADR，Adverse Drug Reaction）指：「使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應『具有合理之因果關係』。」所謂「具有合理之因果關係」，究指何意？若指「合理」＋「有因果關係」兩要件，則受試者若要求償，幾乎是不可能。因在法律上，似乎未見過將因果關係再細分為合理不合理者。因此，這條文的真正意義，實有必要探討。
此一準則是依據ICH （International Conference of Harmony）E6部分而來。ICH是維護人體健康的國際協調會議，其中E6部分是依據「赫爾辛基宣言」關於人體試驗的業界Guideline，有一要點是在於保護實驗受試者，已經過兩次的修改（Renovation），但就「藥品不良反應」（ADR，Adverse Drug Reaction）定義部分並無改變。原文關於因果關係部分為：「The phrase “responses to a medicinal product” means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.」因此，原文的意思是指兩者之間因果關係至少要有合理可能性，亦即因果關係「無法排除」。是故台灣條文中所謂「具有合理之因果關係」，應指因果關係「無法排除」，而這種「無法排除」的因果關係要有合理可能性。
之所以原文規定：「至少要有合理可能性」，因從邏輯上言，有因果關係＝100%，沒有因果關係＝0%，0～100之間＝無法排除。但若要求少許相關的可能性也要藥廠負責，將不會有廠商願意投入這種高風險的藥品研發，反而不利於人類健康的維護，因此需以「合理可能性」加以限縮，否則如最高行政法院判決104年度判字第81號見解一般，只要兩者之間有「幾分關連性」，就是「無法排除」，該判決指：「除非能查明預防接種與其死亡確實無關（完全排除因預防接種致死），否則只要其死亡與預防接種之間有幾分關連性（因果關係的蓋然性），即有該救濟項目之適用。」
「藥品優良臨床試驗準則」中的ADR因果關係規定，牽涉到受試者保護與促進產業發展之間的平衡，但若將之解釋為「合理」＋「有因果關係」兩要件，受試者將求償無門。但「具有合理之因果關係」的文義，似乎難以涵攝到因果關係「無法排除」＋「合理可能性」，因此唯有修正準則，回歸到ICH E6規定。
