台灣光鹽生物科技學苑

25/08/2026

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25/08/2026

《生醫新訊》
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藥華藥Ropeg 日ET藥證到手
藥華藥（6446）24日宣布，旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准治療原發性血小板過多症（ET），且適用範圍涵蓋所有ET病患，為Ropeg全球首張「全線ET」藥證。
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隨日本取證，美國FDA最終審核裁決預定日8月30日將屆，若順利過關，將進一步擴大Ropeg全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場版圖。
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Ropeg為藥華藥自行發明、生產的新一代長效型干擾素，已在全球約50國取得真性紅血球增多症（PV）藥證，包括美國、歐盟及日本等主要市場。今年5月並率先在台灣取得ET藥證，適用於接受hydroxyurea（HU）治療後產生抗藥性或無法耐受的成人病患，之後再取得澳門藥證。
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此次日本核准範圍進一步擴大，不僅限於HU抗藥或不耐受患者，也涵蓋未曾接受治療的ET病患，成為Ropeg首度取得全線ET治療資格。
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ET屬於MPN疾病，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血風險，並可能進展為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。自美國FDA於1997年核准Anagrelide作為二線藥物後，ET領域近30年未有新藥問世，未滿足醫療需求龐大。
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日本此次核准主要依據全球三期臨床試驗SURPASS-ET，及北美單臂試驗EXCEED-ET結果。SURPASS-ET顯示，針對HU不耐受或抗藥患者，Ropeg持久臨床反應率達42.9％，明顯優於Anagrelide組的6％；EXCEED-ET則顯示，Ropeg在ET全族群反應率約60.2％，其中未曾接受治療患者反應率更達68％。
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藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，日本為全球重要新藥市場，這次取得全線ET藥證，是Ropeg布局全球ET市場的重要里程碑，也進一步驗證其臨床價值。
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下一站則鎖定美國。FDA已將Ropeg ET適應症PDUFA日期訂於8月30日，藥華藥已提前啟動商業化準備，8月中旬並於芝加哥召開行銷大會，整合業務及行銷資源，力拚取得藥證後立即啟動市場推廣。隨日本率先取得全線ET藥證、美國取證進入倒數，Ropeg第二適應症可望成為藥華藥下一波全球成長動能。
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資料來源：https://www.ctee.com.tw/news/20260825700237-439901

藥華藥（6446）24日宣布，旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准治療原發性血小板過多症（ET），且適用範圍涵蓋所有ET病患，為Ropeg全球首張「全線ET」藥證。

24/08/2026

《生醫新訊》
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泰合重磅藥進入 FDA 實質審查 拚明年第2季獲美國藥證
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泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百億美元市場商機。
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泰合生技公告指出，公司美國時間6月19日向美國FDA遞交TAH3311抗血栓口溶膜新藥BEQIA的之新劑型新藥查驗登記（NDA）申請，FDA已告知正收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，公司未收到申請資料不完全通知，本案即進入實質審查。
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BEQIA是泰合自行開發的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。原廠藥Apixaban為必治妥（BMS）所擁有，去年被美國政府依IRA通法案要求降價，從每錠8至10美元，降至5.65美元後再降到3.85 美元，市場原預期BMS藥廠今年2026的營業額會大幅下滑，鉅料BMS日前公布今年前兩季的營收却大幅成長，顯示因為降價反而促成新處方簽大幅提升，原本應該服藥的人，都吃得起了。
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IQVIA更預估BMS今年2026的Apixaban營收更大幅成長20%至25%，美國市場可達280億美元，穩坐全球第二大藥，僅次於Ketruda，超越Ozempic。
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資料來源：https://money.udn.com/money/story/5612/9707570

泰合（6467）22日公告，該公司的重磅大藥Apixaban口溶膜新劑型新藥BEQIA（TAH3311）已正式進入美國FDA的實質審查階段。根據美國FDA「處方藥使用者付費法案」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），預計明年第2季獲得美國藥證，搶攻百.....

22/08/2026

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20/08/2026

《生醫新訊》
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美時Pomalidomide膠囊學名藥獲日本PMDA核准 深化日本市場
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美時（1795）19日宣布，自主開發的pomalidomide膠囊學名藥（原廠藥為POMALYST）已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量包括1 mg、2 mg、3 mg及4 mg。
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此次核准將進一步深化美時在日本市場的布局，pomalidomide也成為公司繼2023年lenalidomide學名藥後，第二項在日本取得上市許可的產品。美時將與Fuji Pharma Co., Ltd.合作推動產品在日本上市，成為當地首波推出的pomalidomide學名藥。
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美時表示，Pomalidomide適用於治療復發型或頑固型多發性骨髓瘤（relapsed or refractory multiple myeloma，RRMM），並提供多種劑量規格，滿足不同的用藥需求。
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根據IQVIA截至2025年12月止的過去12個月（MAT）數據，pomalidomide在日本的銷售額約為1.55億美元，顯示該產品具可觀的市場潛力。
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美時總經理Petar Vazharov表示，美時的pomalidomide學名藥在日本取得核准，是公司發展的重要里程碑，也證明公司的產品符合日本嚴謹的法規與品質要求。日本是美時重要的策略市場，此次核准將進一步強化美時的腫瘤產品組合，並擴大公司在日本市場的布局，持續為全球主要市場提供高品質藥品。
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POMALYST為Celgene Corporation之註冊商標，其他所有商標均屬其各自權利人所有。
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資料來源：https://udn.com/news/story/7241/9701386

美時（1795）19日宣布，自主開發的pomalidomide膠囊學名藥（原廠藥為POMALYST）已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得日本上市許可，核准劑量包括1 mg、2 mg、3 mg及4 mg。

19/08/2026

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19/08/2026

《生醫新訊》
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長佳智能闌尾炎AI醫療器材軟體攻台美市場 累計有57張海內外醫材證
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長佳智能（6841）AI醫療產品布局再下一城，公司18日宣布。旗下闌尾炎AI檢測系統正式取得台灣TFDA醫材許可，繼今年4月取得美國FDA 510(k)上市許可後，完成台美兩地取證；長佳智能目前累計取得57張國內外醫材許可，產品與服務已打進全球逾70個客戶，持續擴大AI醫療市場版圖。
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長佳智能總李友錚表示，這套「長佳智能闌尾炎檢測系統（EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM）」是進軍台美兩地市場的重大里程碑。
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闌尾炎是急診常見的腹部急症，若未及時處理，恐引發穿孔或腹膜炎等嚴重併發症。本系統透過深度學習技術，能自動分析對比增強腹部電腦斷層（CT）影像。當系統辨識出疑似闌尾炎的特徵時，能夠發送通知給專業醫事人員，輔助臨床端快速識別疑似闌尾炎成年個案，為患者爭取黃金救治時間。
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公司說明，這套系統專為高壓急診環境打造，打破傳統需依序判讀大量影像的限制。在精準且即時地完成影像分析後，系統能讓潛在個案從眾多檢查中被自動標記，使醫療團隊優先判讀與處置高風險病例，進而縮短患者等待治療的時間。
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李友錚強調，此AI軟體並非取代醫師診斷，其設計初衷是作為醫療團隊的數位助手，協助急診進行分流與分層管理。這讓醫師能優先處理最具急迫性的個案，提升整體醫療環境的效率與安全性。透過提升醫療周轉率與資源配置效率，本系統的導入將能為醫療機構開創穩健的經營綜效，並在市場中展現強大的發展潛力。
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長佳智能至今已取得57張國內外醫材許可證，包括15張美國FDA、24張台灣TFDA、6張泰國、6張馬來西亞、5張越南及1張新加坡的醫材上市許可，為國內數位醫療領域擁有最多張醫療AI軟體醫材許可的公司，這些許可證的取得充分證明公司研發技術與產品的安全和可靠性。在國內外市場拓展方面，目前業績持續成長，產品與服務已在全球70個以上客戶使用，也為公司未來在全球數位醫療市場的擴展打下堅實的基礎。
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資料來源：https://udn.com/news/story/7240/9699468

長佳智能（6841）AI醫療產品布局再下一城，公司18日宣布。旗下闌尾炎AI檢測系統正式取得台灣TFDA醫材許可，繼今年4月取得美國FDA 510(k)上市許可後，完成台美兩地取證；長佳智能目前累計取得57張國內外醫材許可，產品與服務已...

18/08/2026

《生醫新訊》
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博錸生技攜手歐洲三大代理夥伴拓展六國市場 ESR1檢測布局歐洲與巴西
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興櫃生技股博錸（6572）宣布，2026年上半年已陸續與德國 BIOTYPE GmbH、捷克 MEDI HELIX s.r.o.及西班牙和葡萄牙 Palex Medical 簽署多年期經銷合作協議，將 IntelliPrep TRIO 240 全自動檢體製備系統導入德國、奧地利、捷克、斯洛伐克、西班牙及葡萄牙等六個歐洲市場。
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博錸生技表示，這三家代理商分別深耕德語區、中歐及伊比利半島市場，使博錸在歐洲主要分子診斷市場建立更完整的區域通路網絡。
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博錸生技指出，BIOTYPE GmbH 及 MEDI HELIX s.r.o. 將憑藉當地通路與技術服務能力，加速 TRIO 240 於德國、奧地利、捷克及斯洛伐克市場的導入。IntelliPlex平台則具高靈敏度及多重基因檢測能力,可滿足精準醫療臨床需求，此次也同步透過 Palex Medical 拓展至西班牙、葡萄牙市場。
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與 Palex Medical 的合作範圍除 TRIO 240 外，也涵蓋肺癌基因檢測套組、癌症單基因檢測試劑、EGFR游離DNA（cfDNA）檢測試劑，以及 ESR1 cfDNA 檢測試劑等 IntelliPlex 系列產品。其中，ESR1 cfDNA 檢測方案已納入與國際藥廠合作的專案計畫，可望應用於轉移性乳癌患者的治療監測。ESR1 突變為轉移性乳癌內分泌治療抗藥性的重要生物標記，液態切片檢測可協助臨床及早調整治療策略。
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值得一提的是，博錸的ESR1 cfDNA 檢測方案除已透過 Palex Medical 進入西班牙、葡萄牙市場的國際藥廠專案計畫外，先前也已透過巴西代理商 Biomédica Brazil，將同一檢測方案導入當地與國際藥廠合作的專案計畫中，顯示博錸的液態切片檢測技術正逐步於跨區域市場的藥廠合作專案中獲得採用。
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此次合作完成後，博錸已完成西歐、中歐主要市場通路布局，為公司擴大歐洲營運版圖奠定基礎。隨著歐洲六國通路逐步到位，以及ESR1檢測方案持續拓展國際藥廠合作，博錸將持續深化歐洲市場布局，加速TRIO 240與IntelliPlex平台臨床導入，穩步推進全球精準醫療市場發展。
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資料來源：https://udn.com/news/story/7241/9698378

興櫃生技股博錸（6572）宣布，2026年上半年已陸續與德國 BIOTYPE GmbH、捷克 MEDI HELIX s.r.o.及西班牙和葡萄牙 Palex Medical 簽署多年期經銷合作協議，將 IntelliPrep TRIO 240 全自動檢體製備系統導入德國、奧地利、捷克、斯洛伐克、西班.....

17/08/2026

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