台灣光鹽生物科技學苑

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身為生醫專業人士，如何建構具備國際韌性的品質體系？
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▪️無菌核心：建立污染管制策略 (CCS) 與無菌製程模擬 (APS) 要領。
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以上這些關鍵技術，全都收錄在【細胞製劑GTP與GMP品質系統-差異分析及實務銜接】。
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#如果您想要掃除從實驗室到藥廠的法規盲區
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#生醫人必修的四大合規核心亮點

🧪雙軌法規導航：精準對標轉型路徑
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▌CCS (污染管制策略)： 建立全方位的微生物風險管制網。
▌APS (無菌製程模擬)： 掌握無菌驗證關鍵，確保產品穩定性。
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📈品質系統升級：導入製藥級思維
▌將品質源於設計 (QbD) 與風險管理 (QRM) 導入細胞開發。
▌強化應對製程變動的韌性，從研發端即墊高競爭門檻。
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👀專家視角剖析：直擊 Annex 關鍵條款
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《生醫新訊》
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全球首發！藥華藥BESREMi再添ET適應症 獲台灣TFDA核准上市
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藥華藥（6446）藥證大報喜！12日半夜公告，旗下新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，P1101；中文商品名「百斯瑞明」）獲台灣衛福部核准新增適應症，可用於治療接受hydroxyurea（HU）後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症（ET）成人患者，進一步擴大骨髓增生性腫瘤（MPN）治療布局。
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利多不斷的藥華藥，12日舉行記者會，首度由美國商業化核心團隊、美洲合作夥伴與台灣經營團隊同台，揭露公司加速整合美國、加拿大與拉丁美洲營運資源的下一階段布局。會後執行長林國鐘透露，ET藥證近期可望傳出好消息，藥華藥全球第一張ET藥證有機會由台灣「首發」，結果半夜就大報佳音。
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原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的hydroxyurea（HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
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藥華藥表示，百斯瑞明為公司自行研發的新一代長效型干擾素，先前已於2020年獲台灣核准用於治療成人真性紅血球增多症，並於2022年納入健保給付。目前該藥已取得全球約50個國家藥證，包括美國、日本、中國及歐盟等主要市場。
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藥華藥表示，未來將向健保署申請ET適應症納入健保給付，並持續推動百斯瑞明在台銷售與市場推廣。法人認為，隨ET適應症取得台灣藥證，加上美國市場亦積極推進ET布局，將有助藥華藥擴大MPN市場版圖，增添後續營運成長動能。
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資料來源：https://www.ctee.com.tw/news/20260512702122-430504

全球首發！藥華藥BESREMi再添ET適應症 獲台灣TFDA核准上市 | 生醫產業熱點 | 台灣光鹽生物科技學苑 藥華藥（6446）藥證大報喜！12日半夜公告，旗下新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b，P1101；中文商品名「百斯瑞明」）獲台灣衛福部核准新增適應症，可用於治療接受hydroxyurea（HU）後產生抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症（ET....

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《生醫新訊》
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保瑞砸1.225億美元收購美國CDMO廠 擴大生物藥版圖
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保瑞（6472）12日宣布，董事會通過以總交易金額1.225億美元（約38.42億新台幣），收購美國生技公司MacroGenics拆分出的CDMO業務，包含位於馬里蘭州Rockville的大分子生產廠，以及Frederick倉儲中心，進一步擴大全球生物藥委託開發與製造（CDMO）布局。
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此次交易總對價可依營運資金進行調整，另設最高500萬美元的或有推薦金，將依未來客戶訂單情況支付。保瑞也將於交割後，與MacroGenics簽署長期CDMO服務合約。
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保瑞表示，Rockville廠將與泰福生技進行整合分工，串聯泰福聖地牙哥廠、保瑞馬里蘭州針劑廠與Rockville廠，打造「Bora Biologics」生物藥CDMO平台；再結合泰福竹北廠前期開發能力，進一步強化集團在全球生物藥委製市場的競爭力。
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Rockville廠自2022年投入CDMO業務，配備5座2,000公升與2座500公升一次性生物反應槽，以及完整品管與分析實驗室，已通過美國FDA與日本PMDA查核。
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此次收購也將承接多項單株抗體訂單，包括Incyte抗癌藥Zynyz（retifanlimab）及TerSera乳癌藥Margenza（margetuximab）等已量產產品，另有4項臨床階段產品與國際藥廠合作案。保瑞指出，目前該廠超過半數營收來自商業化量產訂單，可望帶動Bora Biologics業務持續成長。
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保瑞董事長暨執行長盛保熙表示，全球生物製劑CDMO市場正以年複合成長率15%快速擴張，但全球生技公司內部產能仍無法滿足需求。隨著Bora Biologics全球產能提升至2萬公升，集團將於未來12至18個月完成大分子原料藥（DS）與充填製劑（DP）網絡整合，提供客戶單一窗口的完整服務，並強化美國供應鏈布局。
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他指出，Rockville廠團隊具備完整研發與量產能力，將有助保瑞承接更多國際生技客戶訂單，擴大生物藥CDMO市場版圖。
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另一方面，保瑞4月自結合併營收14.84億元，累計前4月營收54.8億元，年減19.97%。公司表示，旗艦專科用藥VIGAFYDE持續成長，主力學名藥DLS銷售逐步回溫，旗下Upsher-Smith也透過價格策略穩住市場占有率，今年以來已推出3項學名藥新品，積極因應市場競爭。
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資料來源：https://www.ctee.com.tw/news/20260512700629-430504

保瑞砸1.225億美元收購美國CDMO廠 擴大生物藥版圖 | 生醫產業熱點 | 台灣光鹽生物科技學苑 保瑞（6472）12日宣布，董事會通過以總交易金額1.225億美元（約38.42億新台幣），收購美國生技公司MacroGenics拆分出的CDMO業務，包含位於馬里蘭州Rockville的大分子生產廠，以及Frederick倉儲中心，進一步擴大全球生物藥委託開發與.....

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《生醫新訊》
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樂迦強攻病毒檢測數位化
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再生醫療CDMO大廠樂迦再生科技（6891）昨（5）日宣布，繼竹北「智慧細胞工廠」正式啟用後，公司已成功發展出「一次性病毒感測數位晶片技術」，目前正全面布局美國、歐洲、日本與台灣等地的獨家專利，為全球細胞製程品質樹立全新數位化標準。
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樂迦技術長劉恆宇表示，未來樂迦的定位將從單純的細胞代工廠，直接拉升數位化的結果判讀，並掌握數位智慧化的科技未來，不僅能大幅縮短產品放行時間，更已具備承接海外高階細胞治療產品的強大技術量能。
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劉恆宇表示，精準醫療的製程品管中，傳統qPCR檢測面臨兩大經營痛點：一是逐一檢測導致樣本與試劑大量損耗；二是依賴標準曲線進行人工對照，導致流程繁瑣且易生誤差。過去每一批次篩檢，往往需支付高達百萬元的檢測成本，且耗時數日，拖累CDMO（委託開發暨製造服務）的產能周轉率。
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樂迦再生利用自主優化的「次世代病毒安全數位檢測平台」，近期已成功將傳統繁瑣的類比檢測轉化為全自動數位化數據，並導入領先業界的「一次性病毒感測數位晶片技術」，利用這種單片多重精準識別，最大特色是僅靠一片晶片，就能在數萬個獨立反應中，同時識別並檢測20項以上病毒指標；每一顆病毒顆粒皆可能轉化為精確的純數位訊號，不僅消除了人為判讀誤差，更確保了數據在國際法規間的互認性與精確度。
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透過這種病毒數位晶片技術的導入，樂迦成功實現成本的「斷層式優化」。樂迦引進次世代「一次性病毒感測數位晶片技術」，將傳統需耗時三到七天、甚至長達28天的複雜檢測流程，徹底縮短至僅需四到六小時，至少節省85%到95%的等待時間。
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樂迦更透過單片多重一次性檢測，取代過往多次往返的重複實驗，使整體品管成本直接降低80%以上，讓過去動輒百萬元的品管支出，大幅優化至僅需五分之一，實現生技製程中真正的斷層式效能革命。
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資料來源：https://udn.com/news/story/7241/9484078

樂迦強攻病毒檢測數位化 | 生醫產業熱點 | 台灣光鹽生物科技學苑 再生醫療CDMO大廠樂迦再生科技（5）日宣布，繼竹北「智慧細胞工廠」正式啟用後，公司已成功發展出「一次性病毒感測數位晶片技術」，目前正全面布局美國、歐洲、日本與台灣等地的獨家專利，為全球細胞製程品質樹立全新....

《生醫新訊》
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瑞磁呼吸道檢測新品獲美 FDA 上市許可 攜賽默飛攻20億美元市場商機
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深耕美國醫療診斷市場的瑞磁生技（ABC-KY，股票代碼：6598） 近日發布重訊，主力產品「20項呼吸道多元分子檢測」(RPP) 搭配大廠賽默飛世爾 (Thermo Fisher) 的核酸萃取儀器KingFisher，成功拿下美國FDA核准上市許可。法人預估，將可搶占20億美元呼吸道感染分子檢測市場。
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瑞磁生技總經理何重人表示，呼吸系統疾病是最常見的疾病之一，尤其在流感季節，對檢測的需求會急劇增加。很榮幸能為養老院住戶、免疫功能受損患者、癌症患者、器官移植術後患者、肺炎患者、嬰幼兒及學齡兒童等高負擔族群，提供高價值的診斷產品。
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瑞磁以「多元目標」與「精準醫學」為技術切入點，開發出RPP與自動化檢測儀器MDx3000，提供全面且高效的呼吸道檢測方案，提高檢測實驗室效率，並根據醫生需要彈性提供診斷報告，有效幫助實驗室與醫師快速對症下藥，因而成功打入美國醫療保險給付市場。
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賽默飛世爾的KingFisher核酸萃取儀器，則因為其體積小，檢體處理速度佔優勢，在美國已經獲上千家實驗室安裝。瑞磁獲得美國FDA上市許可意味著瑞磁將可獲得上千家潛在客戶，替公司營銷注入龐大的利多。
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法人指出，瑞磁在人體醫療與寵物健康兩大市場蓬勃發展之下，今年第1季已繳出營收較去年同期增長81%的佳績，預期轉虧為盈。瑞磁在寵物檢測市場有穩定的訂單挹注，人體醫療檢測也有大型實驗室客戶引領腸胃道檢測(GPP)與呼吸道檢測(RPP)的採購需求，並有RPP搭配賽默飛世爾萃取儀器獲得上市許可的好消息，一步步拉抬公司聲勢，將能夠與全球檢測大廠競爭，提升市占。
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資料來源：https://udn.com/news/story/7241/9479714

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