MFG

Data Management: Base SQL Server

– Réalisation des programmes de validation détaillés dans le DVD
– Emission des demandes de clarifications (queries), et mise à jour des réponses dans la base
– Rapport de data management
– Préparation des réunions de r***e des données
– Edition des listings des données individuelles par sujet.
– Gel et transfert de base
– Conception de la structure de la base de données
– Annotation des CRF
– Création des tables de données et des masques de saisie.
– Elaboration du Data Validation Document (DVD) comprenant les variables à valider et les règles de contrôle de cohérence.
– Réception, enregistrement et saisie des CRF
– Codage des données médicales
– Contrôles de cohérence
– Réconciliation

Programme d’éducation patient :
– Mise à disposition de programmes
– Mise en place des programmes
– Mise à disposition d’un Call center avec staff formé et coordonné par des médecins
– Analyse et rapport des programmes.

Statistiques : logiciel SAS, Dictionnaire MedDRA (antécédents médico-chirurgicaux), dictionnaire WHODRUG (traitements concomitants).

– Méthodologie
– Elaboration des rationnels statistiques
– Calcul d’effectif
– Rédaction de la partie statistique des protocoles
– Liste de randomisation
– Rédaction du plan d’analyse statistique
– Programmation des analyses statistiques
– Calcul et analyse statistiques
– Rapports statistiques
– MOCK Report
– Rapport ICH

Un système qualité qui repose sur les éléments suivants :

- Un système documentaire général comprenant des procédures et des formulaires et ce conformément à la procédure « SOP Management »
- Un système de formation et de suivi
- Un système d’amélioration permanente permettant l’élaboration annuelle de la politique qualité,
- un système de contrôle qualité et d’audits décrits dans la procédure « Process Improvment »

La qualité, aujourd’hui chez MFG, c’est :
Un Management qualité en charge de la politique qualité et de la conformité de notre SMQ.

Notre Structure

– Départ. data Management et stat.
– Départ. conseil et de rédaction médical.
– Entité en charge des Études épidémiologiques et observationnelles.
– Entité en charge des Etudes d’enregistrement.

BONNE JOURNÉE À TOUS

Le suivi des projets : l’outil DatArc®

Développement d’une base de données projet dans le système « DatArc® », spécifique pour chaque étude permettant :
– La saisie de l’ensemble des données : étude, investigateurs, patients, logistique, … est faite en direct depuis le siège MFG et à distance, via accès Internet sécurisé pour les collaborateurs MFG.
– Selon ses besoins, la mise à disposition d’un site web sécurisé pour le client, permettant l’extraction d’une sélection d’informations de la base. Les informations sont mises à jour en temps réel.
– Une multitude de requêtes et d’analyses

BON WEEK END À TOUTES ET À TOUS

Etude de marché dans le domaine des produits de santé

– Modalités de prise en charge des pathologies
– Produits sur le marché
– Volumes prescrits
– Part de marché par produit
– Modalités d’enregistrement
– Populations exposées

Market Access:
– Analyse du marché, et de ses contraintes
– Mise en place de la stratégie la plus adaptée pour l’enregistrement et le maintien sur le marché.

Conseil en conformité réglementaire et gestion de la Pharmaco vigilance:

– Mise en place de plan « Regulatory Compliance »
– Adaptation des RCP aux exigences locales
– Recueil et analyse des données de vigilance
– Annual Safety Report et transmission aux autorités de santé locales.