24/10/2024
🧠💊🚀 ¿Qué factores afectan a la estabilidad de un medicamento?
No solo nosotros envejecemos.
Lo mismo le ocurre a los medicamentos y hay muchos factores que hacen que se degraden y acaben por no cumplir con las especificaciones de calidad requerida con las que fueron liberados después de su fabricación.
Podríamos resumirlo en las siguientes categorías, aunque pueden haber más:
🧪 Principio activo: la propia estabilidad intrínseca del API es uno de los principales factores que afectan, pero hay muchos más: polimorfo, tamaño de partícula, contenido en agua, higroscopicidad,…
Esta categoría es la más importante. Si tienes un API muy estable poco le afectarán el resto de categorías y al contrario, hay APIs que ni les puede tocar el aire porque la propia humedad ya los degrada 🤯
🔩 Proceso de fabricación: hay múltiples variables en una fabricación que afecta a la estabilidad: temperatura del proceso, uso de disolventes, luz, holding time, …
👩🔬 Formulación: los excipientes que estén en contacto con el API pueden llegarlo a degradar, pero hay otros factores: humedad de la fórmula, higroscopicidad (ojo no confundir que no es lo mismo que humedad de la fórmula), tamaño de partícula de los excipientes, pureza de los excipientes, pH.
🧴 Material de acondicionado: es lo que separa al medicamento del exterior y su composición, permeabilidad a v***r de agua, oxígeno,… puede afectar a la estabilidad de la fórmula.
💡 Tip: si ves un medicamento envasado en blister de Aluminio-Aluminio es que seguramente es poco estable ya que este material es el más protector que podemos usar.
☀️💧 Condiciones ambientales: igual que tu piel se envejece por el sol a los medicamentos les afecta la temperatura, la humedad, la luz, el oxígeno, todos estos factores pueden degradar el principio activo.
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