Statandocs Academy

09/06/2022

Самое знаковое событие июня - форум CTPF-2022: "Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС", который пройдет 22-23 июня в Москве.

CTPF собирает более 200 ведущих профессионалов в области регистрации и клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД из России, Казахстана, Армении, Беларуси, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана.

Традиционно вас ждет множество докладов, дискуссий и мастер-классов.
Основные темы СTPF-2022:
1. Актуальная ситуация в законодательстве ЕАЭС
2. Трудности и пути решения получения сертификата GMP
3. Доклиническая и клиническая разработка воспроизведенных препаратов
4. Биологические препараты и биоаналоги
5. Драйверы роста рынка КИ: БАД, медицинские изделия, косметические продукты
6. Обеспечение качества и фармаконадзор в клинических исследованиях.

Регистрация по ссылке

22-23 июня, Москва + Онлайн

10/01/2022

Уважаемые коллеги,
Команда STATANDOCS.Academy поздравляет Вас с наступившими и наступающими праздниками.
Надеемся, что Вам удалось как следует отдохнуть, набраться сил, и вы полны энергии для достижения новых горизонтов в 2022.

Ниже направляем список тренингов и курсов, которые наша команда запланировала на ФЕВРАЛЬ.

Рутинный мониторинг публикаций в научно-медицинской литературе
Спикеры:
Яна Берри, Statandocs
Ольга Латышева, QPPV, эксперт в обрасти ФН

Дата: 8 февраля, 10:00 - 16:30
Стоимость: 18.000 руб
https://statandocs.academy/education/rutinnyi-monitoring-publikatsii-v-nauchno-meditsinskoi-literature

Разработка документов СМК: стандартные операционные процедуры (СОП)
Спикер: Карина Семёнова, ИФАРМА

Дата: 9 февраля, 10:00 - 17:30
Стоимость: 25.000 руб
https://statandocs.academy/education/razrabotka-dokumentov-smk-standartnye-operatsionnye-protsedury-sop

Управление рисками в фармаконадзоре. План управления рисками.
Спикеры:
Яна Берри, Statandocs
Ольга Латышева, QPPV, эксперт в обрасти ФН

Дата: 10 февраля, 10:00 - 16:30
Стоимость: 18.000 руб
https://statandocs.academy/education/upravlenie-riskami-v-farmakonadzore-plan-upravleniia-riskami

ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Спикер:
Состав спикеров формируется

Дата: 15-17 февраля, 10:00 - 17:30
Стоимость: 65.000 руб
https://statandocs.academy/education/shkola-registratora-lekarstvennykh-sredstv

16/11/2021

Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: проблемы и пути их решения
Подробности: https://aforum.info/reg_conf

Программа конференции:
- Что год грядущий нам готовит? Какие изменения в законодательстве планируются и как это повлияет на стратегию регистрации.

- Создание мультиязычных упаковочных материалов в рамках ЕАЭС- возможности и открытые вопросы

- Сложности и пути их решения при подготовке Общей характеристики лекарственного средства и листка-вкладыша

- Маркировка ЛС в Республике Узбекистан и Республике Казахстан

- Маркировка по правилам ЕАЭС: сложности и пути решения

- Особенности подготовки разделов 2.4-2.7 для воспроизведённых препаратов в рамках приведения в соответствие

- Отчёты о клинических исследованиях. Что требует регулятор: минимальные и достаточный объем данных.

А также СПЕЦИАЛЬНАЯ СЕССИЯ: Секция вопросов и ответов с регулятором
Приглашены эксперты из:
ФГБУ НЦЭСМП
НЦЭЛМТ имени академика Э.Габриэляна
НЦЭЛС Республики Казахстан
РУП ЦЭИЗ Республики Беларусь

13/10/2021

Коллеги, кому актуально, приглашаем в нашу новую группу Качество (GCP)

Коллеги, рады приветствовать Вас в сообществе Качество (GCP)! Здесь Вы можете обмениваться опытом и задавать интересующие вопросы.