Instituto para la Calidad

Certificaciones ISO 9001 en Latinoamérica, de acuerdo al último ISO Survey (2024).

El primer número, presentado junto al país, es el ranking latinoamericano y el segundo número es la cantidad de organizaciones certificadas.

A partir de 2025, la Encuesta se compilará directamente a partir de datos anonimizados y agregados en IAF CertSearch , la base de datos global de certificaciones acreditadas de sistemas de gestión.

Siempre tomar en cuenta que el ISO Survey es una encuesta. En este caso es una encuesta que lleva a cabo ISO para conocer el grado de certificaciones en Normas ISO en el Mundo.

Recordar también que ISO no regula el tema de las Certificaciones, en este caso es IAF quien lo hace. ISO Sólo se encarga del desarrollo y promoción del uso de los estándares para contribuir a un Mundo Mejor, por eso ISO no tiene el dato exacto y recurre a encuestas.

Como es una encuesta voluntaria, es un dato aproximado, ya que como en toda encuesta voluntaria, muchas veces no la llenan todos los organismos de certificación o algunos no la llenan bien. Además tomar en cuenta que ISO menciona en este Survey que el acreditador más grande de China no proporcionó datos en este año.

Esperamos, como ha sido anunciado, que a partir de 2025 ya se integre con la base de datos del IAF, lo cual mostrará la cantidad real de organizaciones certificadas.

El IAF tiene un sitio, relativamente nuevo, para verificaciones de los certificados válidos, verificación de los organismos de certificación acreditados y de los acreditadores (www.iafcertsearch.org), pero este sitio web no presenta, todavía, estadísticas de las certificaciones por país. pero si sirve para verificar autenticidad de los certificados.

Esperamos les sirva de referencia la información.

Saludos, Dios les Bendiga!

#2024

Certificaciones ISO 9001 válidas al 31 de diciembre de 2024, de acuerdo al ISO Survey (Encuesta de ISO).

Desde 1993, la Encuesta ISO ha proporcionado un resumen anual de los certificados válidos de algunas normas de sistemas de gestión ISO en todo el mundo.

A partir de 2025, la Encuesta se compilará directamente a partir de datos anonimizados y agregados en IAF CertSearch , la base de datos global de certificaciones acreditadas de sistemas de gestión.

Al ser una encuesta es una aproximación porque no todos los Organismos de Certificación responden las encuestas (como nos pasa a todos cuando lanzamos encuestas) también a veces hay algunas mal respondidas. Probablemente existen más certificaciones que las que muestran la encuesta.

Esperamos, como ha sido anunciado, que a partir de 2025 ya se integre con la base de datos del IAF, lo cual mostrará la cantidad real de organizaciones certificadas.

Saludos, Dios les Bendiga!

ISO/CD.2 9001:2025. Cambios en 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad.

En el Borrador 2 de Comité (CD.2) ISO 9001:2025 hay dos ligeros cambios principales en 4.4 y la adición de las orientaciones en Anexo:

1) Título más conciso
Antes "SGC y sus Procesos", ahora sólo "SGC". Se eliminó "y sus Procesos". ¿Por qué? El SGC está conformado por procesos se aborda a lo interno. Simplificación del Título.

2) Alineación del 4.4.2 a terminología de la Estructura Armonizada.

La Estructura Armonizada (La plantilla documental para elaborar las NSG) orienta a los redactores de Normas de Sistemas de Gestión (NSG) que se utilice:

- "...debe estar disponible..." = para la información documentada disponible para su uso. Sustituye el Mantener Información documentada.
- "...debe estar disponible como evidencia de…" = para la información documentada que provee evidencia de la conformidad. Sustituye el Conservar Información documentada.

En consecuencia se modificó la redacción de este punto, pero mantiene la misma exigencia.

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3) Anexo A.4.4 (nuevo) — “Sistema de Gestión de la Calidad”

Aporta orientaciones o aclaración para entender que No se exige que tu SGC/documentación copie la estructura de la norma. Se han visto muchos SGC que tienen un procedimiento para cada capítulo o por requisitos. El enfoque debe ser a Procesos no requisitos o capítulos o estructura de la Norma. Refuerza el enfoque a procesos.

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Oportunidad de mejora para el DIS (a mi juicio):

1- Vincular 4.4.2 con 7.5.1 (determinar la información documentada necesaria).
Muchas organizaciones no realizan el ejercicio de determinación de la información documentada necesaria en cada proceso; alegan que “la norma no exige documentación", pero sí exige "determinar la documentación necesaria".

2- Reforzar el Seguimiento Gerencial.
Quizá sería bueno mencionar en el Anexo que tanto Líderes de Proceso como Gerentes o Directores de Áreas deben revisar el desempeño de los procesos a intervalos planificados y reportar sus resultados. Enlazar con 9.1 y 9.3.

3- Conectar con Alcance (4.3) y decisión 4.2 (c).
Los procesos necesarios dependen del alcance y de los requisitos de partes interesadas que el SGC decidió atender. Es implícito, pero muchos no lo entienden así.

4- Simplificar inciso "c"
Pasar lo que está entre paréntesis al Anexo A.4.4 y detallar mejor los criterios y métodos.

5- Clarificar abordaje de Riesgos y Oportunidades
Para acabar con la disputa de sí sólo los debo determinar para el Contexto y Partes Interesadas. ISO/TS 9002 lo aborda, pero eso es otra Norma, debería quedar en esta, al menos en el Anexo.

6- Enlazar Recursos (4.4.1 d) con 7.1.

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¿Qué cambios/mejoras adicionales recomendarías?

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible.

Dios les Bendiga. 😃

Saludos. Siempre a la orden.

ISO/CD.2 9001:2025. Cambios en 4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

En el Borrador 2 de Comité (CD.2) ISO 9001:2025 hay dos cambios principales en 4.3 y luego un par en el Anexo:

1) Reordenamiento de párrafo

Donde se menciona que "la organización debe aplicar todos los requisitos... sin son aplicables en el alcance determinado..." ahora aparece después del párrafo donde se pide que el alcance esté disponible. ¿Por qué? la lectura queda más lógica en orden secuencial. Defines y documentas el alcance (qué cubre/qué no y por qué), y luego se reafirma que todos los requisitos aplicables dentro de ese alcance se deben aplicar.

2) Se elimina “y mantenerse”.

Quedó sólo “El alcance...debe estar disponible como información documentada." ¿Por qué? Alineación con la Estructura Armonizada (EA). La Estructura Armonizada orienta a los redactores de Normas de Sistemas de Gestión (NSG) que se utilice:

- "debe estar disponible" = para la información documentada disponible para su uso. Sustituye el Mantener Información documentada.

- "debe estar disponible como evidencia de…" = para la información documentada que provee evidencia de la conformidad. Sustituye el Conservar Información documentada.

Adiós mantenerse o conservarse como información documentada. Ahora se dice de nueva manera. Mejor, creo yo. ¿Cierto? Esto se menciona en el Anexo A.2

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3) Anexo “Aplicabilidad” (A.3) — Ajustes de contexto

Se suprime el primer párrafo que en 2015 (A.5) explicaba el “no hay exclusiones sino aplicabilidad” (era herencia del salto 2008→2015). ¿Por qué? ya no aporta.

4) Anexo “Aplicabilidad” (A.3) — Detalle editorial - Especificación.

Se agregó "de esta norma", para dejar claro que se refiere a esta norma. ¿Por qué? Coherencia terminológica; cero impacto práctico.

5) Anexo A.4.3 (nuevo) — “Determinación del Alcance del SGC”

Aporta orientaciones para una declaración de alcance clara y no engañosa: qué actividades, productos y servicios cubre, sitios/ubicaciones incluidos, límites/particularidades. Beneficio: evita ambigüedades y reclamos de conformidad dudosos; refuerza integridad y ética.

Oportunidad de mejora para el DIS (a mi juicio):

1- Revisión del Alcance. No hay nada que hable sobre su Revisión. Por ejemplo, a un intérvalo determinado como cuando hacemos el Plan Estratégico o el Plan del SGC y cuando se estime conveniente.

2- Procesos Tercerizados. Quizá sería bueno mencionarlos, para estar claros de cuáles son (digo yo).

3- Criterios para la Justificación. Quizá incluir orientaciones adicionales en el Anexo.

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¿Qué cambios/mejoras adicionales recomendarías?

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible, ya sea que seamos implementadores, auditores o gestores de sistemas de gestión.

Dios les Bendiga. 😃

Saludos. Siempre a la orden.

Cambios en 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

En el borrador de comité 2 (CD.2) de ISO 9001 hay cuatro cambios principales en 4.2:

1) Depuración del texto del requisito:

Se elimina la frase explicativa “Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables” del primer párrafo y pasa al Anexo A4.2.

Beneficio: un 4.2 más fluido, más limpio, enfocado en el requisito, la explicación del porqué hacer estas buenas prácticas (la razón de fondo) al Anexo.

2) Separación de lo organizacional global de lo propio del SGC y lo que se abordará por el SGC.

Se eliminó del inciso "b" la frase "para el sistema de gestión de la calidad" y esto se trasladó al inciso "c".

Beneficio: Esto permite visualizar los límites de lo que es organizacional global y lo del SGC. Además de clarificar que no todo tiene que ser abordado por el SGC, a pesar de ser requisitos.

3) Integración de la nota del cambio climático de la Enmienda 2024.

Básicamente como recordatorio se te menciona que alguna parte interesada pertinente puede tener requisitos relacionados con el cambio climático, revisá.

4) Mejoras y adiciones en el Anexo

Mejoras en las orientaciones en el anexo, básicamente simplificación del texto para mejor comprensión y, además, adición en anexo de lo concerniente al cambio climático.

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Oportunidad de mejora para el DIS (a mi juicio):

- Integrar orientaciones sobre el inciso "c)", quizá ejemplos de requisitos a abordar por el SGC, criterios y el cómo hacerlo. Aunque creo que 9002 lo abordaría sería genial algo breve. ¿Qué mejoras harías tú?

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Pronto se distribuye el DIS y se podrán hacer comentarios a través de los Organismos Nacionales de Normalización y otros miembros participantes. Esperemos que se pueda ir mejorando en lo posible en esta próxima versión de ISO 9001:2026.

Espero seguir compartiendo, en la medida de lo posible, análisis e información sobre los nuevos cambios en cada etapa.

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible, ya sea que seamos implementadores, auditores o gestores de sistemas de gestión.

Dios les Bendiga. 😃

Saludos. Siempre a la orden.

Cambios en 4.1 Comprensión de la Organización y su contexto.

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

En el borrador de comité 2 (CD.2) de ISO 9001 hay dos cambios principales en 4.1:

1) Se está tratando de depurar el Enfoque del requisito

Se elimina “dirección estratégica” del primer párrafo y pasa a la Nota 3 (como parte del contexto interno).

Beneficio: 4.1 con Enfoque más limpio en el SGC → determinar las cuestiones internas y externas que afectan la capacidad del SGC para lograr sus resultados.

Menos confusión con planeación estratégica corporativa. Más bien la dirección estratégica pasa a ser vista como una cuestión interna que puede afectar los resultados del SGC. El enfoque es determinar las cuestiones que pueden afectar al SGC, al SGC.

2) Integración del requisito del cambio climático de la Enmienda 2024.

Se pide determinar si el cambio climático es una cuestión pertinente. Es obligatorio analizar si el SGC puede ser o es afectado por el cambio climático. Si lo es, enlazarla con riesgos/oportunidades y seguimiento.

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Anexo A.4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Es Anexo informativo totalmente nuevo para aclarar la intención del requisito, da ejemplos y límites de interpretación.

Oportunidad de mejora para el DIS (a mi juicio):

1- Alinear A.4.1 con el nuevo énfasis del 4.1 ("la dirección estratégica" como contexto interno que puede afectar al SGC, actualmente el A4.1 tiene la redacción como la versión 2015).

2- Considerar integrar en la Nota 2 en 4.1 una mención a las "tecnologías emergentes" como una cuestión dentro de tecnología, para simetría con la importancia que se le ha dado en toda la norma, incluyendo en A4.1.

3- Mayor énfasis a la Cultura como una cuestión que a considerar de manera obligatoria, como el cambio climático. Esta es una cuestión que usualmente afecta, pero que, como no se describe como obligatoria, en un principio la mayoría de los SGC no lo abordan, y muchos fracasan por culpa de ella.

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Pronto se distribuye el DIS y se podrán hacer comentarios a través de los Organismos Nacionales de Normalización y otros miembros participantes. Esperemos que se pueda ir mejorando en lo posible en esta próxima versión de ISO 9001:2026.

Espero seguir compartiendo, en la medida de lo posible, análisis e información sobre los nuevos cambios en cada etapa.

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible, ya sea que seamos implementadores, auditores o gestores de sistemas de gestión.

Dios les Bendiga. 😃

Saludos. Siempre a la orden.

Cambios - 4.1 Contexto (ISO 9001:2015 vs ISO/CD 9001.2:2025)

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

En el borrador de comité 2 (CD.2) de ISO 9001 hay dos cambios principales en 4.1:

1) Se está tratando de depurar el Enfoque del requisito

Se elimina “dirección estratégica” del primer párrafo y pasa a la Nota 3 (como parte del contexto interno).

Beneficio: 4.1 con Enfoque más limpio en el SGC → determinar las cuestiones internas y externas que afectan la capacidad del SGC para lograr sus resultados.

Menos confusión con planeación estratégica corporativa. Más bien la dirección estratégica pasa a ser vista como una cuestión interna que puede afectar los resultados del SGC. El enfoque es determinar las cuestiones que pueden afectar al SGC, al SGC.

2) Integración del requisito del cambio climático de la Enmienda 2024.

Se pide determinar si el cambio climático es una cuestión pertinente. Es obligatorio analizar si el SGC puede ser o es afectado por el cambio climático. Si lo es, enlazarla con riesgos/oportunidades y seguimiento.

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Anexo A.4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Es Anexo informativo totalmente nuevo para aclarar la intención del requisito, da ejemplos y límites de interpretación.

Oportunidad de mejora para el DIS (A mi juicio):

1- Alinear A.4.1 con el nuevo énfasis del 4.1 ("la dirección estratégica" como contexto interno que puede afectar al SGC, actualmente el A4.1 tiene la redacción como la versión 2015).

2- Considerar integrar en la Nota 2 en 4.1 una mención a las "tecnologías emergentes" como una cuestión dentro de tecnología, para simetría con la importancia que se le ha dado en toda la norma, incluyendo en A4.1.

3- Mayor énfasis a la Cultura como una cuestión que a considerar de manera obligatoria, como el cambio climático. Esta es una cuestión que usualmente afecta, pero que, como no se describe como obligatoria, en un principio la mayoría de los SGC no lo abordan, y muchos fracasan por culpa de ella.

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Pronto se distribuye el DIS y se podrán hacer comentarios a través de los Organismos Nacionales de Normalización y otros miembros participantes. Esperemos que se pueda ir mejorando en lo posible en esta próxima versión de ISO 9001:2026.

Espero seguir compartiendo, en la medida de lo posible, análisis e información sobre los nuevos cambios en cada etapa.

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible, ya sea que seamos implementadores, auditores o gestores de sistemas de gestión.

Dios les Bendiga. 😃

Saludos. Siempre a la orden.

🌐 ISO 9001 ¿Dónde estamos?

¿Sabías que ya estamos en DIS (Draft International Standard)?

DIS es "Borrador de Norma Internacional" y representa una etapa clave donde se deciden finalmente los cambios técnicos hacia la nueva versión de ISO 9001, un paso decisivo en el camino hacia la nueva versión de ISO 9001, prevista tentativamente para Septiembre 2026.

Este Borrador (DIS) fue Registrado a finales de junio y actualmente se está preparando para su distribución y votación por parte de los Organismo Nacionales de Normalización de los países miembros con derecho a voto.

Una vez que se distribuya para votación, los Miembros Participantes tendrán 12 semanas para enviar comentarios y votar, para pasar a la siguiente etapa (FDIS - Final Draft International Standard - Borrador Final)

Se necesita un 66,7% (2/3 de los votos) o más de aprobación de los miembros participantes y, además, no más de 25% de rechazo de los miembros en general (miembros participantes + miembros observadores).

Lo mismo sucederá para pasar a su publicación final como Norma Internacional (IS). Se vota el FDIS y se usan los mismos criterios.

En ambos casos si no se logran los criterios establecidos se vuelve a circular para una posterior votación.

En DIS todavía puede haber cambios técnicos importantes.

En FDIS prácticamente cambios editoriales, ya no técnicos: es prácticamente una revisión y confirmación final.

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Estamos entrando en las etapas finales del desarrollo de la Norma para su publicación.

Hay que tomar en cuenta que en la etapa anterior (CD - Committee Draft, Borrador de Comité) tuvimos dos versiones: CD.1 y CD.2.

En un principio se esperaba que la actualización de ISO 9001 se publicara en 2025, pero con los comentarios en etapa de Borrador de Comité (CD) terminó retrasándose la proyección inicial y pasó al tiempo máximo de 3 años, tentativamente.

Las proyecciones, en resumen, a futuro son las siguientes:

- Distribución del DIS - 26 agosto 2025
- Cierre de votación del DIS - 18 noviembre 2025
- Registro del FDIS - 30 marzo 2026
- Publicación ISO 9001:2026 - 14 septiembre 2026

En resumen, entramos a la recta final hacia la nueva ISO 9001, prevista para septiembre 2026.

Espero estar compartiendo, más adelante, en la medida de lo posible, análisis e información sobre los nuevos cambios en esta etapa y ofreciendo algunas charlas al respecto en conjunto con algunas instituciones.

Siempre es bueno mantenerse al día sobre los cambios, anticiparse a ellos en la medida de lo posible, ya sea que seamos implementadores, auditores o gestores de sistemas de gestión.

Atentos, Dios les Bendiga. 😃

Saludos.

🎯NUEVO TALLER – ISO DIS 19011:2025

📅 Sábado 21 de Junio 2025 |
🕗 8:00am a 12:00pm
💰 Inversión: C$500

¿Te gustaría entender los cambios propuestos en la nueva versión de la Guía para Auditorías de Sistemas de Gestión y como implementarlos?

En este taller intensivo conocerás los principales cambios del ISO DIS 19011:2025, sus implicaciones para auditores y organizaciones, y cómo integrar estos cambios en la práctica auditora con ejercicios reales.

💡 ¿Qué veremos?
Revisión de los cambios propuestos respecto a la versión 2018.
Nuevas orientaciones sobre riesgos, auditorías remotas, integradas y más.
Taller práctico de aplicación e interpretación.

📲 Cupo limitado. Reserva tu espacio escribiendo por inbox o al WhatsApp: +505 8487-3875
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Fernando Tapia Zelaya Axel Chavarría - Calidad y Desarrollo Empresarial

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