20/07/2026
Come si può garantire che i benefici di un farmaco continuino a superarne i rischi durante tutto il suo ciclo di vita?
Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito i sistemi di gestione del rischio insieme al Prof. Gian Nicola Castiglione, già Responsabile della Farmacovigilanza Globale e QPPV per l’Unione Europea e il Regno Unito.
La lezione ha mostrato come la sicurezza di un medicinale non si esaurisca al momento dell’autorizzazione, ma richieda un monitoraggio continuo, capace di integrare i dati provenienti dagli studi clinici con le evidenze raccolte nella pratica reale.
Particolare attenzione è stata dedicata al Risk Management Plan, il documento regolatorio che definisce:
• i rischi identificati e potenziali del medicinale;
• le informazioni ancora mancanti;
• le attività di farmacovigilanza necessarie per approfondire il profilo di sicurezza;
• le misure previste per prevenire o ridurre i rischi;
• i criteri per valutarne l’efficacia.
Sono state inoltre analizzate le misure di minimizzazione del rischio, sia routinarie, come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo, sia aggiuntive, tra cui materiali educazionali, checklist per i professionisti sanitari, patient card, programmi di prevenzione della gravidanza e sistemi di accesso controllato.
Un passaggio centrale ha riguardato anche la comunicazione di sicurezza: per essere efficace deve essere chiara, tempestiva, non promozionale e adattata ai destinatari, coinvolgendo autorità regolatorie, aziende, professionisti sanitari e pazienti.
La gestione del rischio emerge quindi come un processo dinamico e proattivo, orientato non solo a identificare i problemi, ma soprattutto a prevenirli, ridurne l’impatto e promuovere un uso sempre più sicuro e consapevole dei medicinali.
