Master 3F e Real World Evidence

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Master di secondo livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Ev

15/10/2026

Un software può diventare una vera e propria terapia?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito il tema delle Digital Therapeutics (DTx) insieme al Prof. Marco Tuccori.

Le terapie digitali non sono semplici applicazioni per la salute, ma interventi terapeutici basati su software, progettati per trattare o alleviare specifiche condizioni cliniche e supportati da evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza.

La lezione ha approfondito in particolare:

🔹 Le differenze tra Digital Therapeutics, wellness app e sistemi di supporto alle decisioni cliniche
🔹 Il quadro regolatorio internazionale: FDA, Regolamento europeo MDR e modello tedesco DiGA
🔹 L'evoluzione possibile della normativa italiana e le prospettive future di accesso e rimborso delle terapie digitali
🔹 La validazione clinica attraverso studi randomizzati controllati (RCT) e la valutazione della durata dell'effetto terapeutico
🔹 Le nuove sfide della farmacovigilanza: malfunzionamenti software, bias algoritmici e rischi legati all'utilizzo delle DTx
🔹 Il ruolo della Real World Evidence (RWE) nel monitoraggio continuo dell'efficacia e della sicurezza nella pratica clinica

Un esempio particolarmente interessante è EndeavorRx, un videogioco terapeutico autorizzato dalla FDA per migliorare la funzione attentiva nei bambini con ADHD.

Un messaggio centrale della lezione: l'innovazione digitale non riduce la necessità di evidenze cliniche e sorveglianza, ma introduce nuove sfide per garantire trattamenti efficaci, sicuri e accessibili.

13/10/2026

Dalle app per il benessere alle terapie digitali basate sull'intelligenza artificiale: come sta cambiando la medicina digitale?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell'Università di Verona, abbiamo approfondito il tema delle Digital Health Technologies insieme a Giuseppe Recchia.

Le lezioni hanno mostrato come la gestione delle malattie croniche stia progressivamente passando da un modello episodico e centrato sulla visita a un approccio più continuo, capace di accompagnare il paziente anche tra una visita e l'altra.

Particolare attenzione è stata dedicata alle diverse categorie di tecnologie rivolte al paziente:
🔹 Health & Wellness, per il benessere e la gestione generale della salute, senza finalità mediche
🔹 Patient Monitoring, per raccogliere dati sul paziente, in modo continuo o intermittente, la cui interpretazione resta al professionista sanitario
🔹 Care Support, per sostenere il self-management di una condizione diagnosticata, l'aderenza e il percorso di cura
🔹 Digital Therapeutics, tecnologie che erogano un intervento terapeutico con efficacia clinica dimostrata

Un punto centrale è che non tutte le app per la salute sono uguali: utente finale, funzione, destinazione d'uso, livello di evidenza e controllo regolatorio ne determinano il reale ruolo clinico.

Infine, il focus si è spostato sulle nuove soluzioni AI-native, basate su interazione vocale, trasformazione della voce in dati strutturati, personalizzazione, grounding scientifico ed expert-in-the-loop.

Dalle app "mobile-first" alle tecnologie basate sull'AI, la sfida non è quindi solo innovare, ma sviluppare strumenti realmente utilizzati, evidence-based, sicuri, regolamentati e integrabili nella pratica clinica.

08/10/2026

Digital Therapeutics: quali sono le sfide etiche della sanità digitale?

Le terapie digitali (DTx) stanno trasformando non solo i luoghi della cura, ma anche i ruoli di pazienti e professionisti sanitari e il rapporto tra loro.

Nel corso del Master di II livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell'Università di Verona abbiamo approfondito gli aspetti etici delle Digital Therapeutics insieme a Chiara Mannelli, dell'Unità di Bioetica dell'Istituto Superiore di Sanità.

La lezione ha evidenziato come l'innovazione digitale debba essere accompagnata da una riflessione su equità, autonomia, sicurezza e tutela dei pazienti.

Particolarmente interessante il focus su:
🔹 Equità e accessibilità: il rischio che il digital divide, le barriere linguistiche e i costi creino nuove disuguaglianze nell'accesso alle cure.
🔹 Qualità dei dati e bias algoritmici: l'importanza di dataset rappresentativi per garantire risultati affidabili ed evitare il Digital Divide Loop, un circolo vizioso che rischia di escludere ulteriormente alcune categorie di pazienti.
🔹 Autonomia del paziente: le opportunità di empowerment e maggiore aderenza terapeutica, ma anche i rischi legati al monitoraggio continuo e al trasferimento di nuove responsabilità sul paziente.
🔹 Relazione medico-paziente: la necessità di preservare il dialogo e la dimensione umana dell'assistenza sanitaria.
🔹 Privacy e cybersecurity: la protezione dei dati sanitari, il consenso al loro trattamento e i rischi di utilizzo per finalità secondarie o di cessione a terzi.
🔹 Formazione: la necessità di formare professionisti sanitari, pazienti, familiari e caregiver, ma anche i membri dei comitati etici.

Il messaggio centrale della lezione: le Digital Therapeutics devono rappresentare uno strumento di integrazione e miglioramento dell'assistenza, non di sostituzione della relazione di cura.

Una prospettiva fondamentale per costruire una sanità digitale non solo innovativa, ma anche equa, sicura e centrata sulla persona.

05/10/2026

Qual è il ruolo del paziente nella Digital Medicine:
semplice utilizzatore o parte attiva nella costruzione dell'innovazione?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell'Università di Verona abbiamo approfondito il tema del Paziente Esperto e della Digital Medicine insieme alla Dott.ssa Sabrina Grigolo, RN, PhD, Paziente Esperta EUPATI.

La lezione ha mostrato come il ruolo del paziente stia evolvendo: da destinatario delle cure a partner e co-investigatore, capace di contribuire alla ricerca, ai processi di Health Technology Assessment e alla valutazione delle nuove tecnologie sanitarie.

Particolarmente interessante il focus su:
🔹 Science of Patient Input e formazione del Paziente Esperto
🔹 coinvolgimento del paziente nei processi di HTA
🔹 Digital Therapeutics (DTx) e nuove modalità di valutazione delle terapie digitali, anche alla luce del disegno di legge sulle terapie digitali ora all'esame del Senato
🔹 utilizzo di PROMs e PREMs per misurare outcome ed esperienza riportati direttamente dal paziente
🔹 ruolo della Real World Evidence nella valutazione del valore delle tecnologie digitali
🔹 Early HTA e co-creazione, per integrare il punto di vista del paziente già nelle fasi di sviluppo dell'innovazione

Un concetto centrale emerge con particolare chiarezza: l'efficacia clinica, da sola, non determina il valore di una tecnologia digitale. Se il paziente non riesce a utilizzarla, accettarla e integrarla nel proprio percorso di cura, anche una soluzione tecnologicamente avanzata rischia di perdere parte del suo valore.

Come sintetizzato nella lezione:
Efficacia clinica × Engagement del paziente = Valore totale

Una prospettiva che porta verso una sanità in cui innovazione tecnologica, evidenze scientifiche ed esperienza del paziente vengono integrate nella costruzione di soluzioni realmente utili e sostenibili.

02/10/2026

🔊 ISCRIZIONI APERTE AL MASTER DI II LIVELLO IN FARMACOVIGILANZA, FARMACOEPIDEMIOLOGIA, FARMACOECONOMIA E REAL WORLD EVIDENCE

Scadenza iscrizioni: 16 novembre 2026

Sono aperte le iscrizioni al Master universitario di II livello dell'Università degli Studi di Verona, diretto dal Prof. Gianluca Trifirò.

Due percorsi formativi a tua scelta tra:
🔹 FVDRF - Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco
🔹 3F&RWD - Farmacoepidemiologia, Farmacoutilizzazione, Farmacoeconomia e Analisi di Real World Data

Inizio lezioni: Febbraio 2027
Prova finale: Dicembre 2027

Per maggiori dettagli visita il sito web
Info e contatti:
Tel: +39 045 8027521
✉️ [email protected] | [email protected]

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01/10/2026

Può la realtà virtuale diventare parte di un intervento terapeutico? E, soprattutto, qual è il suo "principio attivo"?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell'Università di Verona abbiamo approfondito il tema della Realtà Virtuale e della Realtà Aumentata insieme al Prof. Cristiane Chiamulera, del NeuroPsiLab dell'Università di Verona.

La lezione ha mostrato come le tecnologie immersive possano trovare applicazione in diversi ambiti della salute, dalla diagnosi alla terapia, dalla riabilitazione alla prevenzione: dal primo sistema VR autorizzato dall'FDA per il trattamento del dolore lombare cronico (RelieVRx) fino agli studi sugli arricchimenti ambientali virtuali per ridurre il craving.

Particolarmente interessante il focus su:
🔹 differenze e continuità tra realtà fisica, realtà aumentata e realtà virtuale
🔹 utilizzo della VR nella gestione del dolore
🔹 possibili basi neurobiologiche degli effetti delle esperienze immersive
🔹 progettazione di ambienti virtuali naturali per modulare la percezione del dolore e favorire il benessere
🔹 utilizzo della simulazione virtuale nelle persone anziane, considerando anche limiti sensoriali, cognitivi e tecnologici
🔹 integrazione della VR in più ampi ecosistemi di simulazione, insieme a modelli terapeutici, biomarcatori e digital phenotyping

Uno degli interrogativi centrali della lezione è stato davvero stimolante: che cosa agisce realmente all'interno di un'esperienza virtuale?
Qual è il "principio attivo" di questa nuova forma di intervento?

12/09/2026

La sicurezza di un vaccino continua ad essere studiata anche dopo la sua immissione sul mercato.

L’8 settembre il prof. Gianluca Trifirò, Direttore del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università degli Studi di Verona, è stato audito presso la Camera dei Deputati nell’ambito dei lavori della Commissione parlamentare d’inchiesta sulla gestione dell’emergenza sanitaria da SARS-CoV-2.

Durante l’audizione, il prof. Trifirò ha illustrato il contributo del gruppo di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia dell’Università di Verona alla sorveglianza post-marketing della sicurezza dei vaccini contro COVID-19.

Un’attenzione particolare è stata dedicata al progetto europeo di farmacovigilanza attiva Covid Vaccine Monitor, finanziato dall’EMA, nel quale il gruppo veronese ha avuto un ruolo di primo piano nel monitoraggio di popolazioni speciali, tra cui bambini e adolescenti, donne in gravidanza e allattamento e pazienti immunocompromessi.

L’audizione rappresenta un importante riconoscimento del contributo dell’Università di Verona alla farmacovigilanza e alla farmacoepidemiologia, a livello nazionale e internazionale, e mostra concretamente quanto la ricerca sui dati della pratica clinica reale sia fondamentale per valutare nel tempo la sicurezza dei medicinali e dei vaccini.

Approfondisci la notizia su: https://www.ddsp.univr.it/?ent=iniziativa&id=15406

09/09/2026

Abbiamo pubblicato un nuovo articolo su Pharmaceutical Medicine!

“Impact of Regional Healthcare Policy Interventions on Biosimilar Use: A 10-year Evaluation of TNFα Inhibitors Utilization in Italy”

Lo studio analizza l’evoluzione dell’utilizzo dei biosimilari di adalimumab, etanercept e infliximab in Italia nel periodo 2015–2023, mettendo in relazione la loro diffusione con le diverse strategie di governance adottate a livello regionale. L’analisi ha coinvolto 14 Regioni attraverso il network VALORE.

Un lavoro che offre una fotografia real-world di quasi un decennio di evoluzione dei biosimilari in Italia e che apre interessanti riflessioni sul rapporto tra healthcare policy, appropriatezza prescrittiva, sostenibilità e accesso alle terapie biologiche.

Leggi l’articolo completo: https://link.springer.com/article/10.1007/s40290-026-00629-7

08/09/2026

Siamo lieti di comunicare che l’articolo “Predictive Safety in the Era of Artificial Intelligence: Promises, Limits, and the Case for an Enterprise Lifecycle Evidence Ecosystem” è stato pubblicato su Drug Safety.

L’articolo esplora il potenziale della predictive safety nell’identificare e prioritizzare i potenziali rischi di sicurezza lungo l’intero ciclo di vita di un farmaco e in specifiche popolazioni di pazienti, attraverso l’integrazione di diverse fonti dati e l’impiego di tecniche analitiche avanzate, inclusa l’intelligenza artificiale.

La predictive safety non rappresenta una promessa di eliminare le reazioni avverse, né intende sostituirsi al giudizio clinico: il suo obiettivo è contribuire a decisioni più informate, attraverso una valutazione strutturata e integrata delle evidenze.

L’articolo è disponibile qui: https://bit.ly/4gC4zhC

07/09/2026

🔊 ISCRIZIONI APERTE AL MASTER DI II LIVELLO IN FARMACOVIGILANZA, FARMACOEPIDEMIOLOGIA, FARMACOECONOMIA E REAL WORLD EVIDENCE

📅 Scadenza iscrizioni: 16 novembre 2026

Il Master universitario di II livello dell'Università degli Studi di Verona, diretto dal Prof. Gianluca Trifirò, apre le porte alla sua 17ª edizione!

Due percorsi formativi a tua scelta tra:

👉 FVDRF - Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco
👉 3F&RWD - Farmacoepidemiologia, Farmacoutilizzazione, Farmacoeconomia e Analisi di Real World Data

📍 Inizio lezioni: Febbraio 2027
🎯 Prova finale: Dicembre 2027

Cogli questa opportunità per acquisire competenze avanzate e specializzarti in un settore in continua crescita!

Per maggiori dettagli visita il sito web: https://bit.ly/3JO1s8b

📞 Info e contatti:
Tel: +39 045 8027521
✉️ [email protected] | [email protected]

Indirizzo

Verona

Sito Web

https://www.corsi.univr.it/?ent=cs&id=1015&menu=home&lang=it

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