Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση

νας και εφαρμογή στις Κλινικές Μελέτες, κριτική και εκτίμηση αποτελεσμάτων δημοσιευμένων Κλινικών Μελετών και συστηματικών ανασκοπήσεων, σχεδιασμός Κλινικών Μελετών, συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις, ανάλυση και δημοσίευση αποτελεσμάτων

Γ) Ορθή κλινική πρακτική και κανονισμοί ρυθμιστικών αρχών: κανόνες, επιτροπές δεοντολογίας και δικαιώματα ασθενών, οργάνωση και εκτέλεση των Κλινικών Μελετών σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία.

Το ΠΜΣ οδηγεί: Στην απονομή «Μεταπτυχιακού Διπλώματος Ειδίκευσης» (ΜΔΕ).

Για την απονομή του ΜΔΕ απαιτούνται:

α) Η συγκέντρωση των απαιτούμενων διδακτικών μονάδων (90 ECTS) σύμφωνα με το ισχύον Πρόγραμμα Σπουδών

β) Η επιτυχία στις εξετάσεις των μαθημάτων

γ) Η επιτυχής ολοκλήρωση της Πρακτικής Άσκησης και

δ) Η επιτυχής δημόσια υποστήριξη της Διπλωματικής Εργασίας.

Στόχος:

Το ΠΜΣ στοχεύει στην παροχή υψηλού επιπέδου μεταπτυχιακής εκπαίδευσης εναρμονισμένης με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, η οποία θέτει τις ηθικές αρχές που θα πρέπει να γίνονται σεβαστές από τους ιατρούς όταν διεξάγουν ιατρική έρευνα με ανθρώπους ή ανθρώπινο υλικό. Ανάμεσα στις βασικές αρχές της Διακήρυξης αυτής είναι:

1. το καθήκον του ιατρού σε μια ιατρική έρευνα να διασφαλίσει την ζωή, υγεία, ιδιωτική ζωή και αξιοπρέπεια των ανθρώπινων υποκειμένων της έρευνας του.

2. ο σχεδιασμός και εφαρμογή πειραματικών διαδικασιών με την χρήση ανθρώπινων υποκειμένων θα πρέπει να παρατίθεται ξεκάθαρα σ’ ένα ερευνητικό πρωτόκολλο, το οποίο θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιτροπή βιοηθικής για αξιολόγηση.

3. οποιαδήποτε έρευνα με ανθρώπινα υποκείμενα διεξάγεται μόνο όταν αποδειχθεί ότι η έρευνα αυτή θα έχει οφέλη για τα άτομα του πληθυσμού της έρευνας

4. γίνεται ειδική πρόνοια για λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης από τους συμμετέχοντες σ’ ένα ερευνητικό πρόγραμμα, με ιδιαίτερη έμφαση σε άτομα που δεν είναι σε θέση να δώσουν την συγκατάθεση τους (ανήλικοι, άτομα με ειδικές ανάγκες)

Επίσης το περιεχόμενο των μαθημάτων του ΠΜΣ εναρμονίζεται με τους Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP). Πρόκειται για μια σειρά εγγράφων και οδηγιών, όπου αναφέρονται οι υποχρεώσεις όλων όσων συμμετέχουν σε Κλινική έρευνα. Το ICH-GCPείναι ένα διεθνές ηθικό και επιστημονικό ποιοτικό πρότυπο που αφορά στο σχεδιασμό, στη διεξαγωγή, στη καταγραφή και στην ανακοίνωση δεδομένων, πειραμάτων σε ανθρώπους.

Ένα από τα σημαντικότερα ζητήματα που πιθανόν επηρεάζουν την απόφαση ενός ασθενή να συμμετέχει σε μια Κλινική Μελέτη είναι το κατά πόσο και με ποιον τρόπο διασφαλίζεται η ασφάλεια και τα δικαιώματα του κατά την συμμετοχή του. Μία από τις πιο σημαντικές παραμέτρους είναι ότι ο ασθενής θα πρέπει πρώτα να έχει ενημερωθεί από τον ιατρό του για όλες τις πληροφορίες της Μελέτης (δικαιώματα, σκοπός Μελέτης, διάρκεια, απαιτούμενες Διαδικασίες, συνδέσμους Επικοινωνίας) όπως αυτές αναφέρονται στο Έντυπο Συγκατάθεσης και να έχει το χρόνο να αποφασίσει στην συνέχεια ελεύθερα για την συμμετοχή του αλλά και να αποσυρθεί όποτε το θελήσει καθώς η συγκατάθεση του δεν αποτελεί κατά κανένα τρόπο δέσμευση. Η τήρηση όλων των αρχών και της νομοθεσίας διασφαλίζει τα δικαιώματα των ασθενών.

Στην Ελλάδα σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 οι Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) εγκρίνονται από τον ΕΟΦ υπό την προϋπόθεση ότι έχει γνωμοδοτήσει θετικά η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.). Το πρόγραμμα καθοδηγείται από την Επιστημονική και τη Συντονιστική επιτροπή, η οποία ετησίως αξιολογεί και αναθεωρεί τη διδακτέα ύλη και την εκπαιδευτική πρακτική και υπόκειται σε αξιολόγηση από φοιτητές και καθηγητές.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε κατόχους τίτλων σπουδών ιατρικού υποβάθρου (πτυχίου / μεταπτυχιακού τίτλου), δίνοντας έμφαση στην εξειδίκευση ατόμων που εργάζονται ή επιθυμούν να εργασθούν είτε στο δημόσιο είτε στον ιδιωτικό τομέα των Κλινικών Μελετών.