31/03/2021
**RECRUTEMENT**
Vous souhaitez intégrer une entreprise familiale innovante dans le domaine de la conception et fabrication de dispositifs médicaux. Rigueur, méthode, créativité et perfection sont des valeurs qui se retrouvent dans chacun de nos dispositifs et qui font de l’entreprise une référence de haut niveau.
Rh2s recrute pour son client basé à Sophia Antipolis, leur futur Responsable Assurance Qualité et Règlementaire H/F.
Descriptif du Poste :
Responsable des équipes Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, vous êtes rattaché(e) au directeur général des laboratoires ; garant de la conformité de l’entreprise au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) de classe III, vous avez en charge le pilotage de la stratégie règlementaire et du système de management de la qualité. Vous deviendrez la personne chargée de veiller au respect de la règlementation, assurerez la transition MDD – MDR et vous aurez la charge de la relation avec notre consultant référant.
Vos principales responsabilités seront les suivantes :
Affaires Règlementaires :
- Piloter la transition vers le MDR 2017/745
- Organiser l’activité de votre équipe
- Gérer les relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
- Rédiger et suivre les dossiers d’affaires règlementaires en France et à l’export
- Définir et suivre la stratégie d’enregistrement des produits
- Contrôler et garantir la conformité règlementaire
- Assurer la mise à jour des dossiers techniques
- Identifier les évolutions des règlements et leur impact sur les produits et l’organisation
- Définir et suivre la surveillance post marché
- Gérer et traiter les vigilances France et export
Assurance Qualité :
- Organiser l’activité de votre équipe
- Piloter le SMQ
- Assurer l’implémentation et le respect de la politique qualité dans l’entreprise
- Préparer et assurer le suivi des audits d’inspection
- Gérer avec votre équipe les audits internes, distributeurs et fournisseurs
- Assurer la formation et le support des équipes de terrain ayant en charge l’application des procédures de gestion de la qualité
- Assurer l’élaboration et le suivi des revues qualité ainsi que la gestion du risque qualité.
- Assurer la gestion des réclamations clients, des non-conformités et du suivi des CAPA
Profil :
- De formation BAC+5 en affaires règlementaires et assurance qualité, vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans les dispositifs médicaux implantables et/ou le consulting – la maitrise du règlementaire relatif aux dispositifs médicaux est essentielle
- Vous avez un excellent esprit d’équipe, êtes rigoureux et bon communiquant
- Vous avez des qualités relationnelles et managériales reconnues
- Vous possédez une très bonne maîtrise de l’Anglais