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ISO 13485-Dispositivos Médicos Auditor Interno, Bogotá (2026)

14/09/2026

Día 4 — Nuevo Anexo A

Seguimos con nuestra serie 5 días · 5 claves de ISO 9001:2026 .

Hoy vamos con el cuarto:

Un nuevo Anexo A para aclarar términos clave y la intención de l

Y esto es más importante de lo que parece.

Cuando una orga

controles innecesarios;
documentación
responsabilidades poco claras;
procesos más complejos de lo necesario;
o incluso accio

Por eso, ISO ha confirmado que el nuevo Anexo A tendrá un

No está pensado como “más requisitos”.

Su valor está en ayudar a entender qué quiere decir realmente la norma y cuál es la intención detrás de d.

¿Por qué puede ser útil para las organizaciones?

Porque una cosa es leer un requisito.

Y otra muy distinta es interpretarlo correctamente y aplicarlo de manera proporcional al contexto de la organización .

El trabajo del comité técnico refuerza esa idea. El ISO/TC 176/SC 2 informó que, trasclaridad y consistencia de la nueva edición.

Entonces, la pregunta clave no es:

“¿El Anexo A agrega más cosas?

La pregunta es:

“¿Nos ayudará

Ese puede ser uno de sus mayores apor

Porque un sistema de gestión sólida no necesita más complejidad.

Necesita mejor interpretación, mejor criterio y mejor aplicación..

🔎 5 DÍAS · 5 CLAVES — ISO 9001:2026
DÍA 4 — Nuevo Anexo A

Mañana: mayor alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión.

Fuentes oficiales

ISO
Ver fuente oficial ISO

ISO/TC 176
Ver actualización del comité técnico

12/09/2026

Día 3 — Riesgos y oportunidades

Seguimos con nuestra serie 5 días · 5 claves de ISO 9001:2026.

Hoy vamos con el tercer aspecto que ISO ya confirmó para la nueva edición:

Mayor claridad en la gestión de riesgos y oportunidades

Y aquí hay una pregunta importante:

¿Tu organización realmente gestiona riesgos y oportunidades… o simplemente mantiene una matriz actualizada?

ISO señala que la nueva edición busca dar mayor claridad a la manera en que ambos conceptos deben gestionarse.

Eso importa porque identificar un riesgo no es lo mismo que gestionarlo.

Una gestión real debería ayudar a la organización a preguntarse:

¿qué podría impedir que logremos nuestros objetivos?
¿qué decisiones deberíamos tomar frente a ese riesgo?
¿qué acciones necesitamos implementar?
¿cómo sabemos si esas acciones funcionaron?

Pero también hay otra mitad que muchas veces recibe menos atención:

las oportunidades.

No todo consiste en evitar que algo salga mal.

También se trata de identificar situaciones que pueden ayudar a:

mejorar procesos;
aumentar la satisfacción del cliente;
generar eficiencia;
fortalecer capacidades;
y crear valor.

De hecho, ISO presenta ISO 9001:2026 como una herramienta para gestionar riesgos y oportunidades con mayor claridad y mejorar el desempeño de la organización.

Entonces, la pregunta no es:

“¿Tenemos una matriz de riesgos?”

La pregunta es:

“¿Nuestros riesgos y oportunidades cambian realmente las decisiones que tomamos?”

Porque cuando la gestión de riesgos se convierte únicamente en un documento que se actualiza antes de una auditoría, pierde buena parte de su propósito.

Un sistema de gestión maduro debería utilizar esa información para priorizar, decidir y mejorar.

🔎 5 DÍAS · 5 CLAVES — ISO 9001:2026
DÍA 3 — Riesgos y oportunidades

Mañana: el nuevo Anexo A.

Fuentes oficiales

ISO — ISO 9001:2026, What’s new in the 2026 edition
Ver fuente oficial ISO

ISO/TC 176/SC 2 — estado de la revisión ISO 9001
Ver actualización del comité técnico

11/09/2026

Aspecto 2 de ISO 9001:2026: liderazgo, cultura de calidad y accountability

Seguimos con nuestra serie 5 días · 5 claves de ISO 9001:2026.

Hoy vamos con el segundo aspecto que ISO ya confirmó para la nueva edición:

Mayor foco en liderazgo, cultura de calidad y accountability

Y detrás de este punto hay una idea muy importante:

la calidad no debería depender únicamente del área de calidad.

ISO señala que la edición 2026 tendrá un enfoque más fuerte en liderazgo, cultura de calidad y accountability.

¿Qué significa esto en la práctica?

Liderazgo
La calidad debe estar conectada con las decisiones del negocio, las prioridades, los recursos y los resultados.

No se trata solamente de aprobar políticas o asistir a revisiones.

Se trata de que la alta dirección participe realmente en cómo se gestiona y mejora el sistema.

Cultura de calidad
Una organización puede tener procedimientos bien documentados y, aun así, no tener una cultura de calidad sólida.

La cultura se construye cuando las personas entienden por qué importa la calidad, detectan problemas, reportan desviaciones, aprenden de los errores y toman decisiones coherentes con los objetivos de la organización.

De hecho, ISO 10010:2022 está dedicada específicamente a comprender, evaluar y mejorar la cultura de calidad organizacional, con especial énfasis en liderazgo y participación de las personas.

Accountability
No significa solamente asignar responsables.

Significa que líderes y equipos asuman responsabilidad por sus decisiones, acciones y resultados.

Y ahí aparece una pregunta clave:

¿La calidad forma parte de la manera en que opera toda la organización, o sigue dependiendo de que el área de calidad recuerde permanentemente qué debe hacerse?

Ese puede ser uno de los cambios más importantes de enfoque.

Porque un Sistema de Gestión de Calidad maduro no debería funcionar únicamente porque alguien lo administra.

Debería estar integrado en la forma en que la organización decide, actúa y mejora.

Para pensar hoy
¿La alta dirección participa realmente en el sistema?
¿Las personas entienden su responsabilidad sobre la calidad?
¿Las decisiones del negocio consideran criterios de calidad?
¿La cultura de calidad existe fuera del área de calidad?

🔎 5 DÍAS · 5 CLAVES — ISO 9001:2026
DÍA 2 — Liderazgo, cultura de calidad y accountability

Mañana: riesgos y oportunidades.

Fuentes oficiales

ISO — ISO 9001:2026, What’s new in the 2026 edition
Ver fuente oficial ISO

ISO 10010:2022 — Guidance to understand, evaluate and improve organizational quality culture
Ver ISO 10010:2022

10/09/2026

Faltan 5 días para la publicación oficial de ISO 9001:2026.
Y hoy comenzamos una serie de 5 posts con los 5 lineamientos que ISO ya confirmó oficialmente.

Día 1: requisitos más claros

Puede sonar como un cambio menor.
Pero no lo es.

ISO explica que la edición 2026 de ISO 9001 incorpora actualizaciones puntuales para mejorar la claridad, la usabilidad y la relevancia de la norma. Además, señala de forma explícita que la nueva edición ofrecerá “clearer wording to support better understanding”; es decir, una redacción más clara para facilitar una mejor comprensión.【turn160039view0†L28-L39】

Esto importa porque muchas organizaciones no fallan únicamente en la implementación.

A veces también fallan en la interpretación.

Cuando un requisito se entiende de forma ambigua, suelen aparecer problemas como estos:

sistemas que se vuelven innecesariamente complejos;
documentos que crecen más de lo necesario;
requisitos que se cumplen “en papel”, pero no en la gestión real;
equipos que dependen demasiado de una sola persona para entender la norma.

Por eso, hablar de requisitos más claros no es hablar solamente de redacción.

Es hablar de una norma que busca ser:

más fácil de entender,
más fácil de usar,
y más útil para la gestión real de la organización.【turn160039view0†L29-L39】
La pregunta clave no es:

“¿Cambió mucho la redacción?”

La pregunta clave es:
“¿Nuestro sistema de gestión es claro y entendible para la organización… o solo para quien administra la norma?”

Porque un sistema de gestión sólido no debería depender de traducciones internas, interpretaciones excesivas o explicaciones permanentes.

Debería ayudar a que la organización opere con mayor claridad.

Para pensar hoy:
¿Nuestros requisitos internos son claros para quienes ejecutan los procesos?
¿La documentación ayuda a gestionar o complica la gestión?
¿El sistema es entendible más allá del área de calidad?

En TCM Services seguiremos esta cuenta regresiva, un lineamiento por día, hasta la publicación oficial de ISO 9001:2026.

Mañana: liderazgo, cultura de calidad y accountability.

🔎 RADAR ISO 9001:2026 | TCM Services

Fuente oficial ISO:
https://www.iso.org/9001-2026

Página oficial de la norma ISO 9001 (edición 6 en proceso de publicación):
https://www.iso.org/es/norma/9001

10/09/2026

FALTA 1 SEMANA PARA ISO 9001:2026.
¿QUÉ DEBERÍA HACER TU ORGANIZACIÓN DESDE YA?

La respuesta no es empezar a modificar procedimientos a ciegas.

Tampoco rehacer el sistema de gestión antes de conocer el texto definitivo.

A una semana de la publicación prevista de ISO 9001:2026, lo más útil es preparar a la organización para entender el cambio con criterio.

ISO ya confirmó que la nueva edición mantendrá el marco reconocido de ISO 9001, pero incorporará requisitos más claros, mayor énfasis en liderazgo y cultura de calidad, mayor claridad en riesgos y oportunidades, un nuevo Anexo A y mejor alineación con otros sistemas de gestión.

Entonces, ¿qué sí puedes hacer esta semana?

1. Identifica quién liderará la transición.
La actualización no debería quedar únicamente en manos del área de calidad.

2. Reúne la documentación actual de tu SGC.
Procedimientos, matrices, indicadores, auditorías, revisión por la dirección y acciones de mejora.

3. No cambies requisitos todavía.
Primero debemos trabajar sobre la versión oficialmente publicada.

4. Habla con tu organismo de certificación.
ISO indica que las organizaciones certificadas deberán realizar la transición dentro del plazo aplicable a su ciclo de certificación y recomienda consultar al organismo certificador.

5. Reserva espacio para un análisis de brechas.
Cuando tengamos el texto definitivo, la primera pregunta no será “¿qué documento cambio?”, sino:

¿qué diferencia existe entre nuestro sistema actual y los nuevos requisitos?

La buena noticia es que ISO 9001:2026 no pretende hacerte empezar desde cero.

ISO la presenta como una actualización enfocada en claridad, usabilidad y relevancia, construida sobre el sistema de gestión de calidad existente.

Faltan 7 días.

No es momento de correr.

Es momento de prepararse para interpretar correctamente lo que viene.

🔎 RADAR ISO 9001:2026 | TCM Services

Fuente oficial: ISO / ISO/TC 176/SC 2
ISO 9001 — estado oficial de publicación
ISO — novedades confirmadas de la edición 2026

07/09/2026

¿Tu certificación ISO 9001:2015 deja de ser válida cuando se publique ISO 9001:2026?

No.

Y esta es una de las aclaraciones más importantes antes de la llegada de la nueva edición.

ISO tiene prevista la publicación de la sexta edición de ISO 9001 para el 16 de septiembre de 2026. Pero eso no significa que las organizaciones certificadas bajo ISO 9001:2015 pierdan automáticamente su certificación ese día.

ISO confirma que las organizaciones certificadas dispondrán de un periodo de transición para migrar su Sistema de Gestión de la Calidad hacia la nueva edición. Para conocer las condiciones específicas aplicables, ISO recomienda consultar al organismo de certificación correspondiente.

Entonces, ¿hay que correr a cambiar procedimientos y documentos?

No.

Pero tampoco conviene esperar hasta el último momento.

La publicación de una nueva versión es una oportunidad para hacerse preguntas más importantes:

🔹 ¿Qué requisitos realmente cambiaron?
🔹 ¿Dónde existen brechas en nuestro sistema actual?
🔹 ¿Qué procesos necesitan ajustes?
🔹 ¿Qué debe conocer la alta dirección?
🔹 ¿Qué necesita fortalecer nuestro equipo antes de la transición?

En TCM Services estamos siguiendo directamente la información oficial de ISO para ayudarte a separar tres cosas que durante una transición suelen confundirse:

lo que ISO realmente exige,
lo que cambia,
y lo que tu organización necesita hacer.

📌 La publicación de ISO 9001:2026 no invalida de inmediato tu certificación ISO 9001:2015.

La transición debe prepararse con información, análisis y criterio técnico.

🔎 RADAR ISO 9001:2026 | TCM Services

Fuente oficial: ISO / ISO/TC 176/SC 2.

ISO — información oficial sobre ISO 9001 y la transición

ISO/TC 176 — actualización oficial de la revisión ISO 9001

04/09/2026

ISO 9001 cambia este mes.

Después de más de una década, la norma de sistemas de gestión de la calidad más utilizada del mundo está a punto de entrar en una nueva etapa.

ISO 9001:2026 tiene prevista su publicación para el 16 de septiembre de 2026.

Será la sexta edición de la norma y reemplazará a ISO 9001:2015.

Pero para las organizaciones la verdadera pregunta no es solamente:

¿Cuándo cambia la norma?

La pregunta importante es:

👉 ¿Qué significará este cambio para nuestro sistema de gestión de calidad?

¿Habrá que modificar procesos?
¿Cambiar documentación?
¿Revisar la gestión de riesgos?
¿Preparar nuevamente al equipo?
¿Y qué ocurrirá con las organizaciones actualmente certificadas bajo ISO 9001:2015?

Durante septiembre, desde TCM Services, estaremos siguiendo directamente la información oficial de ISO y explicando paso a paso:

🔹 qué está confirmado;
🔹 qué cambia realmente;
🔹 qué significa para las organizaciones;
🔹 y cómo prepararse para una transición con criterio, sin improvisaciones ni alarmismo.

Hoy la nueva edición se encuentra oficialmente en proceso de publicación.

📌 16 de septiembre de 2026 es la fecha que debemos tener en el radar.

Porque prepararse para un cambio normativo no comienza cambiando documentos.

Comienza entendiendo qué está cambiando y por qué.

🔎 RADAR ISO 9001:2026 | TCM Services

Fuente oficial: ISO / ISO/TC 176/SC 2 — “ISO 9001 revision update”, 7 de agosto de 2026.

04/09/2026

LA VIGILANCIA POSMERCADO EMPIEZA ANTES DEL RECALL

Una señal temprana puede convertirse en una decisión crítica para la seguridad del paciente.

Hoy, 3 de septiembre de 2026, la FDA publicó nuevas actualizaciones relacionadas con seguridad de dispositivos médicos, incluyendo una Early Alert por un problema en circuitos respiratorios de Dräger, además de un retiro relacionado con leads de estimulación de médula espinal de Boston Scientific y una actualización de instrucciones para un sistema de monitoreo de GE HealthCare.

Más allá de cada caso particular, estas actualizaciones dejan una reflexión importante para fabricantes, distribuidores, IPS y equipos de calidad:

La vigilancia posmercado requiere capacidad para detectar señales, evaluarlas y actuar oportunamente.

Una organización preparada debería poder preguntarse:

🔹 ¿Tenemos mecanismos para identificar rápidamente una alerta relacionada con nuestros dispositivos?

🔹 ¿Podemos determinar qué productos, lotes, clientes o pacientes podrían estar involucrados?

🔹 ¿Existe trazabilidad suficiente para responder de manera ágil?

🔹 ¿La información posmercado está alimentando realmente nuestra gestión de riesgos?

Desde la perspectiva de ISO 13485, la información obtenida después de la comercialización tiene valor cuando se integra al sistema de gestión de calidad y permite fortalecer los procesos de retroalimentación, acciones correctivas, gestión del riesgo y seguimiento del producto.

En TCM Services consideramos que la tecnovigilancia y el PMS deben entenderse como procesos activos de aprendizaje y decisión.

La señal aparece primero.
La capacidad del sistema para reaccionar marca la diferencia.

📌 Fuente oficial: FDA — Center for Devices and Radiological Health (CDRH), News and Updates, 3 de septiembre de 2026.

Consultar actualización oficial de la FDA

29/08/2026

🔴 FDA emite Early Alert por catéteres angiográficos Imager II de Boston Scientific

Una alerta regulatoria también es una oportunidad para revisar qué tan rápido puede responder un sistema de calidad cuando aparece nueva información de seguridad.

La FDA emitió un Early Alert relacionado con los catéteres angiográficos Imager II de Boston Scientific, calificando la situación como un problema de dispositivo potencialmente de alto riesgo.

Según la información publicada, Boston Scientific identificó un problema de fabricación en la punta del catéter: determinados dispositivos fueron fabricados con niveles reducidos de agentes estabilizantes, situación que puede incrementar el riesgo de degradación y desprendimiento de la punta.

Hasta el 16 de julio, se habían reportado 2 lesiones graves y ninguna muerte asociadas con este problema. La FDA señala además que, aunque la consecuencia más grave se considera remota, el desprendimiento de un fragmento dentro del espacio intravascular podría producir una embolia potencialmente mortal si llegara a obstruir el flujo sanguíneo.

Boston Scientific recomendó a los clientes afectados, entre otras acciones:

Detener inmediatamente el uso y la distribución del producto afectado.
Segregar las unidades identificadas.
Verificar el inventario utilizando los códigos correspondientes.
Devolver los productos afectados a Boston Scientific.
Comunicar el aviso al personal y a las instalaciones pertinentes a las que se hubiera transferido el producto.

Para los equipos de calidad, asuntos regulatorios, tecnovigilancia y gestión de dispositivos médicos, este tipo de alertas refuerza la importancia de contar con trazabilidad, control de producto, vigilancia poscomercialización y procesos capaces de convertir una señal de seguridad en una acción documentada y oportuna.

En TCM Services seguimos de cerca las actualizaciones regulatorias que pueden aportar conocimiento y fortalecer la gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos.

Una alerta temprana adquiere verdadero valor cuando la organización tiene la capacidad de convertirla en una decisión oportuna.

Fuente oficial: U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Early Alert: Angiographic Catheter Issue from Boston Scientific.
Consultar alerta oficial de la FDA

ISO 13485-Dispositivos Médicos Auditor Interno

14/09/2026

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04/09/2026

04/09/2026

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