13/09/2023
Unsachgemässe Forderungen
Beim Analysieren der Mängellisten der Kantonsapotheker bzw. ihrer Inspektoren tauchen immer wieder beschriebene Mängel auf, die abgesehen davon, dass sie jeglicher gesetzlicher Grundlagen entbehren, zusätzlich noch entweder übertrieben oder wissenschaftlich nicht nachvollziehbar sind.
Für übertriebene spitzfindige Forderungen gibt es in der Verwaltung den Begriff «überspitzter Formalismus». Lässt sich ein Inspektor auf übertriebene spitzfindige Forderungen in seiner verfassten Mängelliste ein, demaskiert er sich als inkompetente Person, die zugibt, keine oder zu wenig andere Mängel gefunden zu haben.
Will ein Inspektor seine Glaubwürdigkeit bewahren, tut er gut daran, auf übertriebene, spitzfindige und wissenschaftlich nicht nachvollziehbare Forderungen zu verzichten.
Einige Beispiele dazu bezüglich des Wiederaufbereitungsraumes:
Rote Zone
"Die Flüssigkeit der Desinfektionsbäder müsse täglich gewechselt werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
Wenn dies in der Bedienungsanleitung zur betreffenden Desinfektionsflüssigkeit so festgehalten ist, sind wir einverstanden. Viele Flüssigkeiten dürfen jedoch gemäss Bedienungsanleitung bis zu einer Woche offen verwendet werden. In solchen Fällen ist der Bedienungsanleitung des Herstellers der Vorzug zu geben. Es ist jedoch immer darauf zu achten, dass die Desinfektionsflüssigkeit nicht sichtbar verschmutzt ist. In diesem Fall ist sie sofort auszuwechseln.
"Der Aluminiumtest beim Ultraschallbad müsse wöchentlich durchgeführt werden."
(Prüfen eines Ultraschallbades mit dem Folientest https://www.youtube.com/watch?v=KCa-0-gFbWY)
Kommentar QuaSi-Concept:
Dieser Test lässt in der Aluminiumfolie Perforationen entstehen. Das Personal muss nun einschätzen, ob die Perforationen regelmässig verteilt sind oder nicht. Dabei ist nirgends definiert, was genau «regelmässig verteilte Perforationen» sind. Es wird folglich der Einschätzung des Personals überlassen, ob die Perforationen regelmässig verteilt sind oder nicht, was unwissenschaftlich ist. Abgesehen davon zeigen die Perforationen lediglich auf, dass das Gerät arbeitet. Ob es korrekt arbeitet oder nicht, darüber kann nur ein visueller Test der das Ultraschallbad anwendenden Person Klarheit verschaffen.
Mit diesem Test wird unnötig Material und Geld verbraucht sowie Zeit verloren.
"Die für die Nachreinigung angewandten Kunststoffbürsten müssten täglich ausgewechselt werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
In den einen Wiederaufbereitungsräumen ist die Nachreinigung häufiger notwendig, in anderen weniger häufig. Deshalb ist es dem Personal zu überlassen, wann die Kunststoffbürsten ausgewechselt werden müssen. Fakt bleibt aber, dass die Kunststoffbürsten dann ausgewechselt werden müssen, wenn sichtbarer Schmutz vorhanden ist. Eine tägliche Auswechslung scheint uns stark übertrieben zu sein.
"Nach dem Desinfektionsbad müsse eine Schlussspülung der Instrumente mit vollentsalztem pyrogenfreiem Wasser durchgeführt werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
Ausser bei der Anwendung von einigen wenigen Desinfektionsflüssigkeiten wie z.B. «Rotasept» wird gemäss Bedienungsanleitung des Herstellers eine Schlussspülung verlangt. Dabei wird aber die Qualität des verwendeten Wassers nicht näher beschrieben bzw. offengelassen. Die Inspektoren verlangen nun aber, dass aufbereitetes Wasser zur Schlussspülung verwendet werde, weil bei Anwendung von «normalem» Wasser die Instrumente wieder rekontaminiert würden. Diese Rekontamination ist korrekt festgestellt. Aber wird schlussendlich das Instrument nicht mit dem Prionenprogramm 18 Minuten lang auf 134 °C sterilisiert, wobei 99.9 % der Mikroorganismen dabei vernichtet werden?
"Beim Thermodesinfektor sei täglich ein Abwaschtest durchzuführen."
Kommentar QuaSi-Concept:
Der Thermodesinfektor desinfiziert in erster Linie durch den Dampf, der aus physikalischen Gründen gleichmässig überall im Beladungsraum verteilt und über 90 °C warm ist. Das Wasser mag wohl auch 90 °C warm sein, ist jedoch im Beladungsraum nicht gleichmässig verteilt bzw. erreicht unter Umständen nicht jeden Winkel des Beladungsraumes auf diese Weise, dass es bei jedem Instrument eine Desinfektion durch Wärme herbeiführen könnte. Wenn nun ein Abwaschtest verlangt wird, dann wird die falsche Variable – das Wasser – geprüft. Vielmehr müsste die Temperatur geprüft werden. Denn bei einer einwandfreien Desinfektion muss diese über 90 °C sein. Ferner zeigt ein Abwaschtest nur an demjenigen Ort an, wo er hingestellt wird, ob er korrekt abgewaschen ist oder nicht. An allen übrigen Orten ist nicht geprüft, ob genügend Wasser für eine korrekte Abwaschung vorhanden gewesen wäre. Zudem ist nicht definiert, wo genau der Abwaschtest hingestellt werden muss. Der Standort kann variabel sein. Demzufolge ist dieser Test nicht wissenschaftlich. Für diesen Test wird nur unnötig Geld ausgegeben.
Gelbe Zone
"Der Siegelnahttest (Seal Check) müsse am Verpackungs- bzw. Verschweissgerät täglich durchgeführt werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
Dieser Test wird am Morgen bei Inbetriebnahme des Verschweissgeräts gemacht. Er zeigt im Moment des Tests an, ob die Siegelnaht vom Schweissgerät korrekt hergestellt worden ist oder nicht. Im Laufe des Tages werden aber z.B. bei einem Zahnarzt vielleicht 100 Siegelnähte geschweisst. Alle diese Siegelnähte sind nicht getestet. Das heisst aber nicht, dass sie nicht korrekt verschweisst sind. Denn das Personal überprüft bei der Herstellung einer jeden Schweissnaht automatisch, ob die Siegelnaht korrekt hergestellt worden ist oder nicht. Folgerichtig wird in unserem Beispiel die Siegelnaht 99 Male durch das Personal mit Erfolg visuell überprüft. Demzufolge kann der erste Test (von vielleicht 100) am Morgen früh aufgrund der fehlenden statistischen Relevanz, aufgrund der fehlenden Evidenz und aufgrund der Kosten ohne schlechtes Gewissen weggelassen werden.
Grüne Zone
"Beim Sterilisator müsse wöchentlich ein Vakuumtest gemacht werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
Der Vakuumtest zeigt an, ob die Dichtungen des Druckbehälters des Sterilisators den Druckaufbau aushalten oder nicht. Kann der Druck nicht aufgebaut werden, sind die Dichtungen undicht und müssen ausgewechselt werden. Dieser Test zeigt aber nur bei diesem Testlauf an, ob der Druckbehälter dicht ist oder nicht. Der Sterilisator wird aber anschliessend im Laufe des Tages bzw. im Laufe der Woche mehrmals benützt. Für alle diese Durchläufe ist der Druckbehälter nicht getestet. Dies tut aber nichts zur Sache, denn die Anwender eines Sterilisators wissen genau, dass der Apparat sofort eine Errormeldung erzeugt und das Programm abbricht, wenn der notwendige Druck bei irgendeinem Durchlauf nicht aufgebaut werden kann. Folgerichtig kann dieser Test aufgrund der fehlenden statistischen Relevanz, aufgrund der fehlenden Evidenz und aufgrund des unnötigen Zeitverlusts weggelassen werden.
"Beim Sterilisator müsse der Dampfdurchdringungstest (Helix- oder Bowie-Dick-Prüfkörper) täglich und mit leerem Beladungsraum durchgeführt werden."
Kommentar QuaSi-Concept:
Bei diesem Test steigt die Temperatur auf 134 °C, wo sie 3.5 bis maximal 5 Minuten bleibt. Das Gerät zeigt selber an, ob dieser Dampfdurchdringungstest erfolgreich verlaufen ist oder nicht. Weil der kantonale Inspektor dem Gerät nicht traut, verlangt er, dass ein externer Prüfkörper mit einem chemischen Indikator, der sich verfärbt, in den leeren Beladungsraum hinzugelegt werden soll. Auch dieser Test zeigt nur bei diesem Testlauf an, ob die Dampfdurchdringung vollständig gegeben ist oder nicht. Bei jeder weiteren Anwendung eines Sterilisationsprogramms wird die Dampfdurchdringungen zwar durch den Apparat selber geprüft aber nicht mehr durch den Prüfkörper, weil der Prüfkörper ein Prüfkörper bleibt und für das Testprogramm des Dampfdurchdringungstests gedacht und geeignet ist. Allerdings wird dann bei der Anwendung jedes anderen Sterilisationsprogramms abgesehen durch die Prüfung des Apparates selber ein entsprechender chemischer Indikator verwendet, der sich verfärbt und ebenfalls die Dampfdurchdringung überprüft. Unabhängig davon stellt der Sterilisator automatisch seine Arbeit ein, wenn ein gewähltes Programm nicht korrekt durchgeführt werden kann und damit auch die verlangte Dampfdurchdringung nicht gewährleistet ist. Deshalb ist die rhetorische Frage erlaubt: Wozu soll der Dampfdurchdringungstest dienen, wenn bei jedem Sterilisationsvorgang die Dampfdurchdringung und der ordentliche Ablauf des Sterilisationsprogramms ohnehin automatisch kontrolliert wird und bei einem Fehler das Programm sofort abgebrochen wird? Die auf der Zunge liegende Antwort evoziert, dass auch dieser Test sorglos weggelassen werden kann, weil er statistisch gesehen nicht relevant ist, weil er nicht zwingend notwendig ist, weil er nur unnötig Zeit beansprucht und weil er nur unnötig Kosten verursacht.
Beim Aufzählen dieser Beispiele wird man den Verdacht nicht los, dass sich die Inspektoren der kantonalen Heilmittelkontrolle zu stark von der Verkaufsbranche beeinflussen lassen.
Ich grüsse Sie freundlich
lic. phil. Roland Kissling
Inhaber und Geschäftsführer
QuaSi-Concept
