02/03/2021
A nova lei é resultado da conversão de Medida Provisória sobre a qual gravei vídeo que está disponível no meu Canal do Youtube.
Dentre os aperfeiçoamentos está a novidade do art. 11, que estabelece:
Os imunizantes autorizados em caráter emergencial e experimental contra o SARS-CoV-2 pela Anvisa estão isentos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para fins de aplicação na população, durante o período declarado de Espin, em situações que demandem o emprego urgente de medidas de prevenção, de controle e de contenção de riscos, danos e agravos à saúde.
Antes de tratar do TCLE é importante esclarecer que as pesquisas realizadas com seres humanos na área da saúde passam necessariamente pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e/ou Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa (Conep). Os critérios para que a pesquisa passe pelo órgão nacional estão na Resolução no 466/2012, que aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
De acordo com a Cartilha dos Direitos do Participante em Pesquisa, “O TCLE é o documento onde deve constar o detalhamento dos direitos, dos procedimentos, dos riscos e dos benefícios associados à escolha de participar de uma pesquisa”. O documento, que é elaborado e apresentado pelo pesquisador ao participante da pesquisa, uma vez assinado, registra o consentimento. A Cartilha prevê, também, que nas pesquisas de Ciências Humanas e Sociais (CHS) o Registro do Consentimento ou Assentimento pode ser feito em papel, no TCLE ou TALE, ou em outros formatos, como áudio, imagem, mídia eletrônica e digital, por exemplo, conforme determina a Resolução nº 510/16 do CNS.
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