INEDS - Instituto Nacional de Estudos do Direito Sanitário

14/09/2026

🔷️A Therapeutic Goods Administration (TGA) publicou uma lista específica de dispositivos médicos com Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML) incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

A relação reúne informações como fabricante, sponsor australiano, classificação, termo GMDN e finalidade pretendida. A iniciativa amplia a transparência sobre o uso de IA em dispositivos médicos e cria uma nova fonte de inteligência regulatória para fabricantes e profissionais de Regulatory Affairs.

A TGA ressalta que a lista ainda não contempla todos os dispositivos médicos que utilizam IA ou ML.

Fonte: Therapeutic Goods Administration (TGA) — Austrália.

04/09/2026

🩺 FDA autoriza novo wearable para monitoramento de glicose e cetonas

A FDA autorizou o Libre Duo 10 Day, da Abbott, um dispositivo vestível que monitora continuamente os níveis de glicose e cetonas em pessoas com diabetes.

A tecnologia combina os dois monitoramentos em um único sensor e pode ajudar a identificar alterações nos níveis de cetonas antes que evoluam para situações graves.

🔬 Mais um avanço na integração entre tecnologia vestível e monitoramento contínuo da saúde.

22/06/2023

15/03/2023

Um curso online pode não ser necessariamente um de Ensino à Distância (EaD).

Um curso de EaD apresenta vantagens que uma videoconferência, webinar ou live não dispõem.

Estas modalidades online são limitadas por diversas razões, tais como:
Horário fixo para assistir às exposições;
Período de aprendizado geralmente reduzido;
Restrição de tempo para professores responderem dúvidas;
Material de aprendizado inexistente ou limitado;
Interatividade entre professores e alunos reduzida;

Certificados de qualificação questionáveis.

Veja nossos cursos de EaD em vigilância sanitária na nossa plataforma: https://cursos.ineds.com.br/

Também converse conosco para descontos e formas de pagamento: 61-3033.3113, [email protected] ou [email protected]

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15/03/2023

Embora apenas fabricantes e importadores de produtos para saúde de elevado risco sanitário sejam inspecionados pela vigilância sanitária para fins de autorização sanitária de atividades com seus produtos, os fabricantes, importadores, distribuidores e empresas de logística fornecedoras de produtos de menor risco sanitário, também devem adotar os requisitos das Boas Práticas estabelecidos pela Resolução Anvisa RDC nº 665/2022, uma vez que queixas ou eventos pós comercialização ocorridos com seus produtos podem os sujeitar a inspeções sanitárias investigativas.

Assim, a escolha incorreta de empresas ou consultores para implantar as Boas Práticas pode acarretar prejuízos ao fornecedor destes produtos, abstraindo o fato de que a manutenção destas Boas Práticas é atividade contínua do fornecedor.

Por esta razão, a capacitação de seus colaboradores nos requisitos das Boas Práticas é atitude segura para evitar surpresas indesejáveis.
Neste sentido o INEDS oferta Curso de Boas Práticas de Fabricação, disponível em link de nossa plataforma de ensino à distância (EaD): cursos.ineds.com.br.

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15/03/2023

O Curso de Adequação e Auditoria para Conformidade às Boas Prática de Fabricação de Produtos para Saúde é realizado por Ensino à Distância (EaD) com conteúdo de 96 horas, podendo o aluno se inscrever quando quiser, realizar o curso por dispositivo digital onde estiver e no horário que desejar, com tutoria profissional especializada durante todo o período de um ano de disponibilidade do Curso.

Consulte a Ementa do Curso em: https://cursos.ineds.com.br/course/auditoria-bpf

O seguinte Material do Curso é disponibilizado a seus participantes:
Vídeo-aulas abordando as matérias do Curso em 52 aulas distribuídas em 7 módulos;
7 E-books contendo 750 páginas detalhando o conteúdo das vídeo-aulas;
Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
480 slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
497 exercícios para fixação, para debates e avaliação do aproveitamento do Curso.

Certificado de Conclusão do Curso homologado por empresa graduada pelo Centro de Desenvolvimento Tecnológico (CDT) da Universidade de Brasília UnB.

O Investimento no Curso pode ser realizado nas seguintes modalidades:
R$ 1.900 em Cartão de Crédito parcelado em até 10 vezes;
R$ 1.700 por aluno, para cada turma adicional de 3 alunos;
R$ 1.600 para alunos que receberam certificado de conclusão em algum Curso do INEDS;
Outras formas de pagamento converse conosco.

O Curso foi elaborado e será orientado pelo Professor Cezar Luciano Cavalcanti de Oliveira, ex-Gerente de Produtos para Saúde da Anvisa, qualificado conforme seu currículo Lattes: http://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/busca.do?metodo=apresentar

Converse conosco nos seguintes contatos: 61-3033.3113, [email protected] e [email protected]

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15/03/2023

Nós da equipe INEDS desejamos um feliz dia da mulher a todas as guerreiras, amigas e colaboradoras.
🥰❤️

15/03/2023

A dúvida reside no objetivo destes dois instrumentos, que aparentam se confundir quando o assunto é segurança de um produto.

A certificação no âmbito do Inmetro, aplicada a produtos convencionais:

Atesta que o produto alcançou a segurança desejada, por meio de te**es laboratoriais e atendimento das normas aplicáveis.

A pesquisa clínica, aplicada a novos produtos:

Avalia a segurança e eficácia de produto usado em seres humanos.

Embora ambos possam ser aplicados a produtos para saúde, a certificação, por ser adotada em produtos convencionais, sempre são verificações da conformidade a padrões ou referências conhecidas ou estabelecidas. Por sua vez, a pesquisa clínica é aplicada a produtos novos, quando são desconhecidos padrões ou referências de sua segurança e eficácia, razão pela qual são feitos estudos com seres humanos.

Podemos ajudar na identificação de cada caso: https://www.ineds.com.br

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27/02/2023

Para compreender a necessidade de um fornecedor de dispositivos médicos ou produtos para diagnóstico in vitro adotar as Boas Práticas, devemos responder às seguintes questões:

• Porque devo adotar as Boas Práticas?

• Quais consequências se minha empresa não adotar as Boas Práticas?

• Quais investimentos serão necessários para implementar as Boas Práticas?

Primeiramente devemos entender que, conforme o nome indica, embora as Boas Práticas sejam obrigação do fabricante destes produtos para saúde, elas também devem ser adotadas pelos seus importadores, distribuidores e empresas de logística, na forma da Resolução Anvisa RDC nº 665/2022.

Entretanto, adotar estas prescrições têm diferentes abordagens sanitárias conforme os riscos à saúde
dos produtos e atividades de seus fornecedores.

Conheça nosso Curso de Boas Práticas: cursos.ineds.com.br

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10/02/2023

Cezar Luciano, Diretor Técnico do INEDS,
participando do Welcome Saúde 2023 com os
amigos Márcio Bósio e Paulo Fraccaro, Diretor
Institucional e Superintendente da ABIMO.

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