BPF Passo a Passo

A notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos.

Na avaliação e gerenciamento do risco são considerados:

I - toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;
II - finalidade de uso dos produtos;
III - condições de uso;
IV - ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores;
V - população provavelmente exposta;
VI - frequência de exposição e a sua duração; e
VII - formas de apresentação.

As áreas produtivas e outras áreas internas existentes na indústria, deverão obedecer ao que foi aprovado anteriormente no Projeto Arquitetônico, seguindo a definição de Área Dedicada e Área Definida, atendendo igualmente a atividade produtiva prevista.

O fluxo produtivo, definido e aprovado, deve atender as condições requeridas de higiene, segurança das operações realizadas nas áreas de pesagem e elaboração do granel, sua transferência e envase, inclusive quanto ao produto intermediário que, por definição, requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em granel, evitando-se a ocorrência de contaminação cruzada.

As normas para Cosméticos e Saneantes, determinam que:

👉 3.3.5. Devem existir critérios definidos para qualificação de fornecedores, os quais poderão incluir: avaliação do histórico de fornecimento, avaliação preliminar através de questionário e/ou auditorias de qualidade.

🎯 A qualificação de fornecedores permite que a empresa garanta que um fabricante ou fornecedor de matérias-primas, materiais de embalagem, serviços e transportes, são confiáveis, do ponto de vista sanitário, cumprindo com as especificações e possuindo qualidade comprovada para fornecer seus produtos e serviços, resultando em maior qualidade do produto final.

Veja um exemplo de projeto arquitetônico demonstrando como deve seguir o fluxo de todo processo de fabricação da indústria, seja de cosméticos ou saneantes.

O que a norma determina:
👉🏻 17.4 da RDC 47/2013: “a distribuição das áreas de produção deve ser ordenada e racional. As instalações físicas devem estar dispostas de acordo com um fluxo operacional continuo com distribuição adequada para evitar mistura ou contaminação cruzada.”

👉🏻 17.5 da RDC 47/2013 e RDC 48/2013: “as áreas produtivas devem ser de tamanho compatível com o volume de operações realizadas. Devem existir áreas separadas para elaborar e envasar produtos que por suas características possam provocar riscos ou contaminações cruzadas. Toda a área de circulação deve estar livre de obstáculos.”

👉🏻 17.6 da RDC 48/2013 diz: “os setores devem ser distribuídos de maneira que permita que a produção ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminação cruzada.”

As Resoluções da ANVISA são compulsórias, ou seja, são regulamentos técnicos cuja aplicação é obrigatória em virtude de uma lei geral.

Normas compulsórias trazem o que DEVE SER FEITO, porém NÃO EXPLICAM COMO deve ser feito!

📄 Procedimento Operacional Padrão é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma tarefa, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade... “é a receita do bolo”.

Se a descrição do procedimento responde a essas perguntas, há uma grande probabilidade de seu procedimento estar completo.

⚠️ Toda atividade EXECUTADA deve ser REGISTRADA! ⚠️

A organização acontece inicialmente com a elaboração do Manual de Boas Práticas, onde deve constar tudo relacionado com a real atividade econômica da fábrica, seguindo as normas.

O controle está intimamente relacionado com documentos e processos. A correta execução dos procedimentos operacionais e o preenchimento dos formulários deve ocorrer sem erros ou rasuras… toda atividade deve ser REGISTRADA!!!

Higiene e Limpeza são essenciais dentro de uma indústria. Um ambiente devidamente higienizado garante que a fabricação dos produtos ocorra de forma segura, sem o risco de possíveis contaminações.

📄A AFE é um ato de competência da ANVISA, que concede autorização para a empresa iniciar suas atividades. Ela é concedida mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que, para os fabricantes de cosméticos e saneantes, estão descritos no Artigo 27 da RDC 16/2014.

👉🏻 ATENÇÃO: Antes de fazer o peticionamento da AFE, junto a ANVISA, a empresa deve verificar se o PORTE ECONÔMICO está cadastrado corretamente, pois a taxa cobrada é de acordo com o porte da empresa.

As Boas Práticas de Fabricação, quando bem aplicadas, não só influenciarão na garantia da qualidade do produto, mas também direcionarão a empresa a cumprir as disposições legais e regulamentares impostas pelas normas sanitárias vigentes, evitando, que a empresa venha a enfrentar problemas que porventura possam gerar penalidades decorrentes do descumprimento de tais normas.

✅ Siga corretamente a legislação sanitária vigente, de acordo com sua atividade!

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