A2Z Pharma School

ফার্মাসিউটিক্যাল বিজ্ঞানের তিনটি গুরুত্বপূর্ণ শব্দ—অ্যাসে (Assay), পিউরিটি (Purity) এবং পোটেন্সি (Potency) এর মধ্যে পার্থক্য ব্যাখ্যা করে। নিচে এর একটি সংক্ষিপ্ত বর্ণনা দেওয়া হলো:
১. অ্যাসে (Assay) 💊এটি ওষুধের উপাদানের পরিমাপের সাথে সম্পর্কিত।
কাজ: ওষুধের ভেতরে থাকা মূল সক্রিয় উপাদান বা অ্যাক্টিভ ইনগ্রেডিয়েন্ট (API) এর সঠিক পরিমাণ বা ঘনত্ব নির্ণয় করে।
উদ্দেশ্য: লেবেলে ওষুধের যে পরিমাণ লেখা আছে, বাস্তবে তা আছে কি না তা নিশ্চিত করা।
উদাহরণ: একটি ৫০০ মিলিগ্রামের ট্যাবলেটে যদি ৪৯৫ মিলিগ্রাম উপাদান পাওয়া যায়, তবে এর অ্যাসে হবে ৯৯%।
২. পিউরিটি (Purity) 🧪এটি ওষুধের বিশুদ্ধতা বা ভেজালহীনতা নির্দেশ করে।
কাজ: ওষুধের উপাদানের মধ্যে অন্য কোনো অবাঞ্ছিত বা ক্ষতিকর পদার্থ আছে কি না তা পরীক্ষা করে।
উদ্দেশ্য: ওষুধটি যেন সম্পূর্ণ নিরাপদ এবং দূষণমুক্ত থাকে তা নিশ্চিত করা।
উদাহরণ: যদি কোনো উপাদানে ০.৫% অপদ্রব্য বা ভেজাল থাকে, তবে তার পিউরিটি বা বিশুদ্ধতা হবে ৯৯.৫%।
৩. পোটেন্সি (Potency) ⚖️এটি ওষুধের প্রকৃত কার্যকারিতা বা শক্তি নির্দেশ করে।
কাজ: ওষুধের আসল শক্তি কতটুকু তা নির্ধারণ করা। এটি সাধারণত অ্যাসে এবং পিউরিটির গুণফলের মাধ্যমে বের করা হয় (Assay × Purity)।
উদ্দেশ্য: ওষুধের মানদণ্ড ঠিক রাখা এবং সঠিক ডোজ নির্ধারণে সহায়তা করা।
উদাহরণ: যদি অ্যাসে ৯৮% এবং পিউরিটি ৯৯% হয়, তবে ওই ওষুধের পোটেন্সি হবে ৯৭.০২%।
📍 মূল পার্থক্য:সহজ কথায়, অ্যাসে হলো পরিমাণের হিসাব (Quantity), পিউরিটি হলো গুণের হিসাব (Quality), আর পোটেন্সি হলো ওষুধের আসল কার্যক্ষমতা (Effectiveness)।

Online Webinar

ওষুধ শিল্পে (Pharma Industry) ব্যবহৃত Sterilizing Grade Filters সম্পর্কে বিস্তারিত ধারণা দেয়া হল। এর প্রধান বিষয়গুলো নিচে সংক্ষেপে তুলে ধরা হলো:
১. স্টেরিলাইজিং গ্রেড ফিল্টার কী?
এটি সাধারণত একটি ০.২২ মাইক্রন মেমব্রেন ফিল্টার।
এটি তরল বা গ্যাস থেকে অণুজীব (microorganisms) দূর করতে ব্যবহৃত হয়।
উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ কাজে ০.১ মাইক্রন ফিল্টারও ব্যবহার করা হয়।
২. কেন এটি গুরুত্বপূর্ণ?
অ্যাসেপটিক ফিলিং-এর (Aseptic filling) আগের এটিই শেষ ধাপ।
এটি ব্যাকটেরিয়া ও দূষণমুক্ত পণ্য নিশ্চিত করে।
তাপ-সংবেদনশীল (heat-sensitive) পণ্যের জন্য এটি অপরিহার্য।
৩. গঠন ও উপাদান
স্তর: এতে সাপোর্ট লেয়ার, প্রি-ফিল্টার লেয়ার এবং মেইন মেমব্রেন লেয়ার থাকে।
উপাদান: মেমব্রেন সাধারণত PES, PVDF বা PTFE দিয়ে তৈরি হয়। এর বাইরের হাউজিং হয় স্টেইনলেস স্টিল (SS316L) দিয়ে।
৪. ফিল্টার টেস্টিং (Integrity Test)
ফিল্টারটি সঠিকভাবে কাজ করছে কি না তা নিশ্চিত করতে কিছু পরীক্ষা করা হয়:
বাবল পয়েন্ট টেস্ট (Bubble Point Test)
ডিফিউশন টেস্ট (Diffusion Test)
ওয়াটার ইনট্রুশন টেস্ট (Water Intrusion Test)
৫. অডিটরদের নজর ও সতর্কতা
অডিটররা সাধারণত ইন্টিগ্রিটি টেস্টের রেকর্ড এবং ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি (batch traceability) যাচাই করেন।
ফিল্টার ভুলভাবে লাগানো বা অতিরিক্ত চাপে এর মেমব্রেন নষ্ট হতে পারে, যা বড় ধরনের ঝুঁকি তৈরি করে।
🛡️ সারকথা: স্টেরাইল ম্যানুফ্যাকচারিং-এ ফিল্টার হলো শেষ "সেফটি নেট"। এটি ব্যর্থ হলে পণ্যের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার আর কোনো উপায় থাকে না।

Congratulations to newly appointed Pharmacist DG at Directorate General of Drug Administration (DGDA).

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে ডেটা ইন্টিগ্রিটি (উপাত্তের সঠিকতা ও নির্ভরযোগ্যতা) নিশ্চিত করার তিনটি প্রধান ধাপ বা নীতি— ALCOA, ALCOA+, এবং ALCOA++ সম্পর্কে একটি সংক্ষিপ্ত ধারণা দেয়।
এর মূল বিষয়গুলো নিচে দেওয়া হলো:
১. ALCOA (ডেটা ইন্টিগ্রিটির মৌলিক ভিত্তি)
এটি পাঁচটি প্রাথমিক অক্ষরের সমন্বয়ে গঠিত:
Attributable: কে এবং কখন তথ্যটি রেকর্ড করেছেন তা জানা থাকতে হবে।
Legible: তথ্যটি পরিষ্কার এবং দীর্ঘস্থায়ী হতে হবে যাতে পড়া যায়।
Contemporaneous: কাজ করার ঠিক সেই মুহূর্তেই তথ্য রেকর্ড করতে হবে।
Original: তথ্যটি মূল ফর্মে বা তার প্রত্যায়িত অনুলিপি হতে হবে।
Accurate: তথ্যটি অবশ্যই নির্ভুল এবং ত্রুটিমুক্ত হতে হবে।
২. ALCOA+ (লাইফসাইকেল কন্ট্রোল)
মূল ALCOA-এর সাথে আরও চারটি নীতি যুক্ত হয়ে এটি গঠিত:
Complete: কোনো তথ্য বাদ পড়া যাবে না।
Consistent: তথ্যের প্রবাহ যৌক্তিক ও সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে।
Enduring: তথ্য দীর্ঘ সময় ধরে সংরক্ষণযোগ্য হতে হবে।
Available: পর্যালোচনার জন্য তথ্য সহজেই পাওয়া যেতে হবে।
৩. ALCOA++ (অ্যাডভান্সড ডিজিটাল ইন্টিগ্রিটি)
এটি ডিজিটাল ডেটা ব্যবস্থাপনার আধুনিক ও উন্নত পদ্ধতি:
Integrity: অননুমোদিত পরিবর্তন থেকে তথ্য রক্ষা করা।
Robustness: তথ্যের ক্ষতি বা হারিয়ে যাওয়া রোধ করা।
Transparency: তথ্যটি উন্মুক্ত এবং শনাক্তযোগ্য (Traceable) হওয়া।
Accountability: তথ্যের দায়বদ্ধতা নিশ্চিত করা।
Reliability: নিয়ন্ত্রিত এবং যাচাইকৃত (Validated) তথ্য।
💡 সহজ কথায়: ALCOA শুরু হয় সাধারণ তথ্যের সঠিকতা দিয়ে, যা ALCOA+ এর মাধ্যমে তথ্যের পুরো জীবনচক্র নিয়ন্ত্রণ করে এবং সবশেষে ALCOA++ এর মাধ্যমে ডিজিটাল নিরাপত্তা ও আধুনিক নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করে।

Autoclave Validation বা অটোক্লেভ যন্ত্রের কার্যকারিতা যাচাই করার প্রক্রিয়া সম্পর্কে বর্ণনা করা হয়েছে। এটি মূলত নিশ্চিত করে যে, স্টেরিলাইজেশন বা জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটি সঠিকভাবে সম্পন্ন হচ্ছে।
এর প্রধান ধাপগুলো নিচে দেওয়া হলো:
১. ভ্যালিডেশনের মূল পর্যায়সমূহ (Validation Phases)
IQ (Installation Qualification): যন্ত্রটি সঠিকভাবে স্থাপন এবং সব নিয়ম মেনে ক্যালিব্রেশন করা হয়েছে কি না তা যাচাই করা।
OQ (Operational Qualification): খালি অবস্থায় যন্ত্রটি নির্দিষ্ট তাপমাত্রা ও চাপে সঠিকভাবে কাজ করছে কি না তা পরীক্ষা করা (যেমন: Bowie-Dick টেস্ট)।
PQ (Performance Qualification): লোড থাকা অবস্থায় (ভিতরে মালামাল রেখে) স্টেরিলাইজেশন ঠিকমতো হচ্ছে কি না তা নিশ্চিত করা।
২. গুরুত্বপূর্ণ পরীক্ষা (Key Tests)
হিট ডিস্ট্রিবিউশন: চেম্বারের সব জায়গায় সমান তাপ পৌঁছাচ্ছে কি না তা দেখা।
হিট পেনিট্রেশন: মালামালের একদম ভেতর পর্যন্ত তাপ যাচ্ছে কি না তা নিশ্চিত করা।
BI & Steam Quality: বায়োলজিক্যাল ইন্ডিকেটর (BI) ব্যবহার করে জীবাণু ধ্বংস হচ্ছে কি না এবং ব্যবহৃত বাষ্পের (Steam) গুণগত মান যাচাই করা।
৩. এটি কেন গুরুত্বপূর্ণ?
পণ্যের মান এবং সুরক্ষা বজায় রাখা।
যেকোনো ধরনের দূষণ (Contamination) রোধ করা।
আন্তর্জাতিক মানদণ্ড (যেমন: FDA, WHO) এবং নিয়মকানুন মেনে চলা।
💡 সংক্ষেপে: এটি একটি পদ্ধতিগত প্রক্রিয়া যা ওষুধের গুণগত মান বজায় রাখতে এবং রোগীদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে অটোক্লেভ যন্ত্রের নিখুঁত কার্যকারিতা যাচাই করে।

একটি ওষুধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানে (Pharmaceutical Company) পরিদর্শনের (Audit) সময় পরিদর্শক বা অডিটররা সবার আগে এই ৫টি বিষয়ের ওপর সবচেয়ে বেশি গুরুত্ব দেন, তা নিচে তুলে ধরা হয়েছে।

১. ডেটা ইন্টিগ্রিটি ও নথিপত্র: সব তথ্য এবং রেকর্ড যেন নির্ভুল, স্বচ্ছ এবং সময়মতো লিখে রাখা হয়। কোনো তথ্য মুছে ফেলা বা আগের তারিখে রেকর্ড করা কঠোরভাবে নিষিদ্ধ।
২. পরিচ্ছন্নতা ও জিএমপি (GMP): কারখানার উৎপাদন এলাকা, গুদাম এবং ল্যাবরেটরির পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করা। কাঁচামাল বা পণ্যের গায়ে সঠিক লেবেল থাকা এবং কর্মীবাহিনীর ব্যক্তিগত পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখা।
৩. বিচ্যুতি ও মান নিয়ন্ত্রণ: কোনো কাজে ভুল বা নিয়ম থেকে বিচ্যুতি ঘটলে তার সঠিক তদন্ত ও মূল কারণ খুঁজে বের করা। ভবিষ্যতে যেন একই ভুল না হয়, সেজন্য কার্যকর পদক্ষেপ (CAPA) নেওয়া।
৪. প্রশিক্ষণ ও দক্ষতা: কর্মীদের যথাযথ প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়েছে কি না এবং তারা তাদের কাজের নিয়ম (SOP) সম্পর্কে পরিষ্কার ধারণা রাখেন কি না, তা যাচাই করা।
৫. যন্ত্রপাতির মান ও ক্যালিব্রেশন: কারখানায় ব্যবহৃত প্রতিটি মেশিন বা যন্ত্রপাতি সচল এবং সঠিকভাবে ক্যালিব্রেট করা কি না, তা পরীক্ষা করা। অচল বা মেয়াদোত্তীর্ণ যন্ত্রপাতি দিয়ে কাজ করলে পণ্যের মান খারাপ হতে পারে।
মূল কথা: এই ৫টি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়ের যেকোনো একটিতে ব্যর্থ হলে পুরো কোম্পানির কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম কে দুর্বল বলে গণ্য করা হয়।

Congratulations CMH Sir.

ঔষধ সহজে পাওয়ার লক্ষ্যে সারাদেশে "ফার্মেসী নেটওয়ার্ক" গড়ে তোলার পরিকল্পনা করছে সরকার, যা নিঃসন্দেহে প্রশংসনীয়। তবে, শুধু গ্র্যাজুয়েট ফার্মাসিস্টদের নিয়োগ দিয়েই এ সকল প্রকল্পের সাফল্য নিশ্চিত করা সম্ভব নয়। প্রকৃত সাফল্যের জন্য প্রয়োজন একটি সুসংগঠিত ও কাঠামোগত ক্যারিয়ার পাথ—যার মাধ্যমে ফার্মাসিস্টরা পেশাগতভাবে এগিয়ে যেতে পারবেন।
এই লক্ষ্য অর্জনে সরকারকে অবশ্যই পদন্নোতির বিষয়টি বিবেচনায় নিয়ে নতুন পদ সৃষ্টি করতে হবে। হাসপাতাল, স্বাস্থ্যকেন্দ্র এবং সরকারি ফার্মেসী ব্যবস্থাপনায় সিনিয়র ফার্মাসিস্ট, প্রিন্সিপাল ফার্মাসিস্ট, ডেপুটি ডিরেক্টর, এবং ফার্মেসি ডিরেক্টরের মতো স্পষ্ট পদমর্যাদাক্রম চালু করা সময়ের দাবি। এতে যেমন পেশাগত মর্যাদা নিশ্চিত হবে, তেমনি দক্ষ জনবল ধরে রাখা সম্ভব হবে।
তাছাড়া, একটি স্বতন্ত্র ফার্মেসী পরিদপ্তর গঠন এখন একান্ত প্রয়োজন, যেখানে সর্বোচ্চ পদ থেকে শুরু করে প্রতিটি স্তরে গ্র্যাজুয়েট ফার্মাসিস্টদের অগ্রাধিকার নিশ্চিত হবে।
যদি এই কাঠামোগত উন্নয়ন ও প্রশাসনিক উদ্যোগ না নেওয়া হয়, তবে মডেল ফার্মেসীর মতো এই প্রজেক্টটিও টেকসই রূপ পাবে না। তাই সময় এসেছে দৃঢ় পদক্ষেপ নেওয়ার—যাতে ফার্মাসিস্ট পেশাটি সত্যিকারের মূল্যায়ন পায় এবং দেশের স্বাস্থ্যখাত একটি মজবুত ভিত্তির ওপর দাঁড়াতে পারে।
Collected from #মোঃ_রবিউল_ইসলাম
হেড অফ ফার্মেসী
ইবনে সিনা হাসপাতাল, ধানমন্ডি।
Pharmacy Council of Bangladesh - PCB Directorate General of Drug Administration Ministry of Health and Family Welfare Directorate General of Health Services