Centro de Información de Medicamentos FCQ UNC

26/07/2021

✅EMA: VACUNA CONTRA COVID-19 DE MODERNA APROBADA PARA SU USO EN MENORES ENTRE 12 Y 17 AÑOS👦👧

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
23 de julio de 2021.

👉El 23 de julio de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) recomendó un cambio en los términos de la autorización de comercialización del medicamento Spikevax® (antes COVID-19 Vaccine Moderna®) incluyendo el uso en niños de 12 a 17 años.

📋El estudio en curso se está llevando a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Spikevax ® , que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO), con 3732 menores entre 12 y 17 años.

✅El titular de la autorización de comercialización de este medicamento es Moderna Biotech Spain, S.L. El CHMP amplió la indicación existente: «COVID-19 Vaccine Moderna está indicada para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad o mayores».

Sitios oficiales para acceder a la información completa de la EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU

26/07/2021

📋AEMPS: VACUNA FRENTE A LA COVID-19 DE JANSSEN Y RIESGO DE SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ💉

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Fecha de publicación: 23 de julio de 2021.

SÍNTESIS:

📍 Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

📍 Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

📍 Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Accedé a la Nota informativa haciendo click aquí:

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de julio de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano,

26/07/2021

EFECTIVIDAD DE LAS VACUNAS COVID-19 CONTRA LA VARIANTE B.1.617.2 (DELTA)💉🦠

👉En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará el resumen traducido del siguiente trabajo:

Effectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant
NEJM, 21 de julio de 2021.

Solo se observaron diferencias modestas en la efectividad de la vacuna con la variante delta en comparación con la variante alfa después de recibir dos dosis de vacuna. Las diferencias absolutas en la eficacia de la vacuna fueron más marcadas después de recibir la primera dosis. Este hallazgo respaldaría los esfuerzos para maximizar la absorción de la vacuna con dos dosis entre las poblaciones vulnerables.

Para acceder al resumen en español, hacé click aquí:

La variante B.1.617.2 (delta) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19), ha contribuido a un aumento de casos en India y ha ahora se ha detectado en todo el mundo, incluido un aumento notable de casos en el Re...

16/07/2021

🇦🇷VÁLIDO PARA PERSONAS RESIDENTES EN ARGENTINA🇦🇷

👉Desde el CIME-FCQ-UNC te invitamos a participar del Estudio ViVa “Estudio de Vigilancia activa de Vacunas contra COVID-19”. 🔎📄
La Resolución Decanal 1046/2021 FCQ-UNC autoriza el Estudio ViVa y su implementación en la FCQ.

🤔La finalidad del estudio es conocer si las personas vacunadas contra COVID-19 han presentado efectos adversos (tempranos o tardíos) posteriores a la vacunación. 💉Las vacunas contra esta enfermedad han recibido autorización de emergencia, por lo tanto, la recopilación de estos datos permitirá contribuir a un mejor conocimiento de la efectividad y seguridad de cada vacuna.

❓Tu participación en el estudio consistirá en responder a unas preguntas después de la vacunación, mediante una encuesta.
Podrán ingresar al estudio las personas que ya recibieron una o dos dosis de la vacuna contra COVID-19.👨👱👱‍♀️👨‍🦳👩‍🦳👩‍🦲👩‍🦰

🏨En este estudio, el CIME-FCQ-UNC actúa como Centro colaborador del Hospital Nacional de Clínicas (UNC), en parte debido a su función como efector periférico del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Por lo tanto, la información recogida sobre eventos adversos será notificada a este Sistema.

📋Si deseás participar, te solicitamos que por favor completes el siguiente formulario en línea, que incluye el consentimiento informado:
https://forms.gle/DZYHC6mUUoYqR2Zz6

❗️Recomendación: tené a mano tu carnet de vacunación o tu registro de vacunación del CiDi (Ciudadano Digital, provincia de Córdoba).

⏱Tiempo estimado para llenar el formulario completo: 15 min.

🙂Desde ya agradecemos por tu tiempo, colaboración y apoyo a este proyecto.

👉Alternativamente, podés acceder a esta invitación en nuestro sitio web
http://cime.fcq.unc.edu.ar/estudio-viva-en-la-fcq-estudio-de-vigilancia-activa-de-vacunas-contra-covid-19/

Estudio ViVa en la FCQ: Estudio de Vigilancia activa de Vacunas contra COVID-19 Desde el CIME-FCQ-UNC le invitamos a participar del Estudio ViVa “Estudio de Vigilancia activa de Vacunas contra COVID-19”. La Resolución Decanal 1046/2021 FCQ-UNC autoriza el Estudio ViVa y su implementación en la...

13/07/2021

📄12° INFORME DE VIGILANCIA DE SEGURIDAD EN VACUNAS (ARGENTINA)🔎💉

Fuente: DiCEI (Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles) y Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa), Ministerio de Salud
Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19. Junio 2021.

🔊Desde el inicio de la Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19 se han notificado al Sistema Integrado de Información Sanitaria de Argentina (SIISA), hasta las 6 AM del 2 de junio de 2021, 45.728 ESAVI posterior a la aplicación de 12.801.115 dosis de vacunas contra la COVID-19. Las 24 jurisdicciones del país han notificado a través de la plataforma SIISA. […]

👉Hasta el 2 de junio de 2021 se notificaron un total de 45.728 eventos, representando una tasa de 357,22 cada 100.000 dosis aplicadas. La tasa de notificación de ESAVI es un indicador que hace referencia a la sensibilidad del sistema de vigilancia pasiva. […]

✅En el informe se describen y clasifican los ESAVI, por vacuna y globalmente, se incluyen indicaciones para las personas que han recibido la vacuna, recomendaciones cuando refieren síntomas posteriores a la vacunación y datos de informes de seguridad correspondiente a otros países.

Para acceder al informe, hacé click aquí:
https://bancos.salud.gob.ar/sites/default/files/2021-07/12-informe-seguridad-vacunas.pdf

O visitá el sitio de descarga:
https://bancos.salud.gob.ar/recurso/12o-informe-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas

13/07/2021

🔊MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN: NOTICIAS SOBRE VACUNAS CONTRA COVID-19💉🦠

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación (página web oficial: https://www.argentina.gob.ar/salud)

👉ARGENTINA FIRMÓ UN ACUERDO CON MODERNA POR EL SUMINISTRO DE 20 MILLONES DE VACUNA COVID-19

Se trata del primer contrato que permitirá recibir vacunas basadas en la plataforma ARNm y habilita la posibilidad de obtener durante este año una donación de dosis de vacuna de parte de Estados Unidos.
Publicado el domingo 11 de julio de 2021.
Accedé a la noticia en el sitio oficial:
https://www.argentina.gob.ar/noticias/argentina-firmo-un-acuerdo-con-moderna-por-el-suministro-de-20-millones-de-vacuna-covid-19

👉AUTORIDADES SANITARIAS NACIONALES PRESENTARON EL ESTUDIO COLABORATIVO PARA LA EVALUACIÓN DE ESQUEMAS HETERÓLOGOS DE VACUNACIÓN CONTRA COVID-19

El objetivo de la conformación de la red colaborativa de trabajo es generar evidencia científica sólida en relación con la intercambiabilidad de las vacunas disponibles en el país.
Publicado el viernes 09 de julio de 2021.
Accedé a la noticia en el sitio oficial:
https://www.argentina.gob.ar/noticias/autoridades-sanitarias-nacionales-presentaron-el-estudio-colaborativo-para-la-evaluacion-de

13/07/2021

📄AEMPS: INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE VACUNAS FRENTE A COVID-19💉🦠

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | Notas informativas.
Las Notas Informativas incluyen “Información para profesionales sanitarios” e “Información para la ciudadanía”.

👉Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar
Fecha de publicación: 12/07/2021.

SÍNTESIS:

📍Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial. Dos de estos pacientes fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC.
📍La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se contraindica en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
📍Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia, hemoconcentración; es importante asimismo explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

Accedé a la Nota informativa haciendo click aquí:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-y-riesgo-de-sindrome-de-fuga-capilar/

👉Vacunas frente a la COVID-19: conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis
Fecha de publicación: 09/07/2021.

SÍNTESIS:

📍Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna).
📍Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
📍La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas sugestivos para su adecuado diagnóstico y tratamiento y que informen a las personas que reciban estas vacunas sobre los síntomas indicativos de miocarditis/pericarditis
📍También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.

Accedé a la Nota informativa haciendo click aquí:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-conclusiones-de-la-evaluacion-del-riesgo-de-miocarditis-pericarditis/

13/07/2021

💊BLOQUEANTES DE RECEPTORES DE ANGIOTENSINA-II DE NOVO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON COVID-19🦠

Fuente: CONETEC (Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud), Ministerio de Salud de la Nación.

Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias COVID Nº10 | Informe Final. 08 de Julio 2021.

CONCLUSIONES:

📍El inicio de tratamiento con bloqueantes de receptores de angiotensina-II para pacientes con COVID-19 podrían no reducir la mortalidad (certeza baja ⨁⨁◯◯). Existe incertidumbre sobre su efecto en la duración de la hospitalización y sobre el ingreso en la asistencia ventilatoria mecánica (certeza muy baja ⨁◯◯◯), mientras que podrían no aumentar los eventos adversos graves (certeza baja ⨁⨁◯◯).
📍Los fármacos bloqueantes de los receptores de angiotensina-II se encuentran disponibles en Argentina y aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica para el tratamiento de la hipertensión arterial y condiciones asociadas. No se encuentran aprobados por la agencia regulatoria para su uso en ninguno de los estadios de la enfermedad por COVID-19, ni en la prevención de infección en personas expuestas al virus. El costo comparativo es bajo.
📍Las guías de práctica clínica basadas en evidencia recomiendan no utilizar bloqueantes de los receptores de angiotensina-II para el tratamiento de pacientes con COVID-19 que no recibían este tipo de fármacos previamente.
📍El presente informe contempla el empleo de bloqueantes de receptores de angiotensina-II para el tratamiento específico de COVID-19. Sin embargo, de la evidencia analizada podría concluirse que no existen razones para modificar o suspender el tratamiento con bloqueantes de receptores de angiotensina-II en aquellos pacientes que los reciben por otros motivos.

Descargá el documento aquí:

https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/informe-covid-19-n10-bloqueantes-receptores.pdf

O accedé al sitio oficial de descarga Actualizaciones basadas en evidencia COVID-19 y al Resumen de las evaluaciones (última actualización 08/07/2021):
https://www.argentina.gob.ar/salud/conetec/actualizaciones

Las evidencias en cuanto resultados y utilización de las tecnologías terapéuticas y diagnósticas en COVID-19 van generando nuevos desafíos y expectativas. En este espacio encontrará un resumen de las revisiones sistemáticas «vivas» más relevantes a nivel mundial aplicadas a tecnologías en particular, con actualización semanal.

06/07/2021

📄RESULTADOS DEL ESTUDIO IVERCOR-COVID19 (ARGENTINA): IVERMECTINA PARA PREVENIR HOSPITALIZACIONES EN PACIENTES CON COVID-19💊🦠

👉En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará el resumen traducido del siguiente trabajo:

Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo controlled trial [Ivermectina para prevenir hospitalizaciones en pacientes con COVID-19 (IVERCOR-COVID19) un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo]

BMC Infectious Diseases, 2 de julio de 2021.

📍La ivermectina no tuvo un efecto significativo en la prevención de la hospitalización de pacientes con COVID-19. Los pacientes que recibieron ivermectina requirieron soporte ventilatorio mecánico invasivo al principio de su tratamiento. No se observaron diferencias significativas en ninguno de los otros resultados secundarios.

Para acceder al resumen, hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/ivermectina-para-prevenir-hospitalizaciones-en-pacientes-con-covid-19-ivercor-covid19-un-ensayo-aleatorizado-doble-ciego-y-controlado-con-placebo-49232

05/07/2021

💊🦠IVERMECTINA PARA EL TRATAMIENTO DE COVID-19: REVISIÓN SISTEMÁTICA Y METANÁLISIS DE ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIOS📄

En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará el resumen traducido del siguiente trabajo:

Ivermectin for the treatment of COVID-19: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials | Clin Infect Dis, 28 de junio de 2021.

✅En comparación con el el estándar de atención o el placebo, la ivermectina (IVM) no redujo la mortalidad por todas las causas, la duración de la estadía o el aclaramiento viral en los ensayos controlados aleatorios en pacientes con COVID-19 con enfermedad mayoritariamente leve. La IVM no tuvo ningún efecto sobre los eventos adversos (EA) o EA graves. La IVM no es una opción viable para tratar a los pacientes con COVID-19.

Accedé al resumen haciendo click aquí:

Se buscaron ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados y preimpresos que evaluaban los efectos de IVM en pacientes adultos de COVID-19 hasta el 22 de marzo de 2021 en cinco motores. Los resultados primarios fueron la mortalidad por todas las causas, la duración de la estancia hospitalaria (LOS...

05/07/2021

🔊MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN: NOTICIAS SOBRE VACUNAS CONTRA COVID-19📄

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación | el jueves 01 de julio de 2021.

👉El Ministerio de Salud de la Nación convocó a grupos de investigación para estudiar esquemas combinados de vacunas contra COVID-19
El objetivo del estudio será analizar la inmunogenicidad y seguridad del uso de distintas dosis de las vacunas que se aplican en Argentina en un mismo esquema y su respuesta a las variantes del virus SARS-CoV-2.
Accedé a la noticia en el sitio oficial: https://www.argentina.gob.ar/noticias/el-ministerio-de-salud-de-la-nacion-convoco-grupos-de-investigacion-para-estudiar-esquemas

👉Ministros de Salud de todo el país consensuaron redoblar esfuerzos para completar los esquemas de vacunación en mayores de 40 años
Los funcionarios destacaron que la estrategia de vacunación que se está llevando adelante en todo el país es la adecuada, satisfactoria y acordaron avanzar en el Plan Estratégico de Vacunación atendiendo las recomendaciones de los expertos de la CONAIN.
Acceda a la noticia en el sitio oficial: https://www.argentina.gob.ar/noticias/ministros-de-salud-de-todo-el-pais-consensuaron-redoblar-esfuerzos-para-completar-los

05/07/2021

💉MÁS SOBRE VACUNAS CONTRA COVID-19 EN FUNDACIÓN FEMEBA (JUNIO 2021)💉

👉En la web de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), encontrará los resúmenes de los siguientes trabajos seleccionados:

📍Seroneutralización de variantes SARS-CoV-2 Gamma (P.1, Manaos), Alpha (B.1.1.7, Reino Unido) y Lambda (C.37, Andina) en vacunados con Sputnik V y recuperados de la infección por SARS-CoV-2 | Proyecto PAIS, junio 2021.
No se observaron diferencias relevantes respecto del linaje B.1, al confrontar los sueros con las variantes Alpha y Lambda. Los sueros provenientes de individuos convalecientes o vacunados con Sputnik V mostraron una disminución en los títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 3 veces, al confrontarse con la variante Gamma.
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/seroneutralizacion-de-variantes-sars-cov-2-gamma-p-1-manaos-alpha-b-1-1-7-reino-unido-y-lambda-c-37-andina-en-vacunados-con-sputnik-v-y-recuperados-de-la-infeccion-por-sars-cov-2-49222

📍Prevención y atenuación de Covid-19 con las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 | N Engl J Med, 30 de junio de 2021.
Las vacunas de ARNm autorizadas fueron altamente efectivas entre los adultos en edad laboral para prevenir la infección por SARS-CoV-2 cuando se administraron en condiciones del mundo real, y las vacunas atenuaron la carga de ARN viral, el riesgo de síntomas febriles y la duración de la enfermedad entre los que presentaban el avance. Infección a pesar de la vacunación.
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/prevencion-y-atenuacion-de-covid-19-con-las-vacunas-bnt162b2-y-mrna-1273-49221

📍Alta eficacia de una vacuna de nanopartículas recombinantes para el SARS-CoV-2 | N Engl J Med, 30 de junio de 2021.
Un régimen de dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 (Novavax) administrada a participantes adultos confirió una protección del 89,7% contra la infección por SARS-CoV-2 y mostró una alta eficacia contra la variante Beta (o B.1.1.7, detectada inicialmente en Sudáfrica).
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/alta-eficacia-de-una-vacuna-de-nanoparticulas-recombinantes-para-el-sars-cov-2-49220

📍Miocarditis después de la inmunización con vacunas de ARNm COVID-19 (Pfizer-BioNTech ó Moderna) en EE. UU. | JAMA Cardiol, 29 de junio de 2021.
Dos informes en la edición actual de JAMA Cardiology describen casos de miocarditis aguda que ocurrieron entre personas que recibieron las vacunas COVID-19 basadas en ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) o ARNm-1273 (Moderna) basadas en ARN mensajero (ARNm). en los EE. UU. Durante las evaluaciones clínicas de estos pacientes, no se detectaron etiologías alternativas para la miocarditis.
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/miocarditis-despues-de-la-inmunizacion-con-vacunas-de-arnm-covid-19-pfizer-biontech-o-moderna-en-ee-uu-49217

📍Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) en niños y adolescentes | Lancet Infect Dis, 28 de junio de 2021.
CoronaVac es bien tolerada y segura e induce respuestas humorales en niños y adolescentes de 3 a 17 años. Los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la dosis de 3,0 µg fueron más altos que los de la dosis de 1,5 µg. Los resultados apoyan el uso de una dosis de 3,0 μg con un calendario de dos inmunizaciones para estudios adicionales en niños y adolescentes.
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/seguridad-tolerabilidad-e-inmunogenicidad-de-la-vacuna-inactivada-contra-el-sars-cov-2-coronavac-en-ninos-y-adolescentes-49216

📍Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna de refuerzo BNT162b2 (BioNTech-Pfizer) en participantes preparados con ChAdOx1-S (AstraZeneca). Estudio CombiVacS | Lancet, 25 de junio de 2021.
BNT162b2 administrada como segunda dosis en individuos vacunados con ChAdOx1-S induce una respuesta inmune robusta, con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable.
Hacé click aquí:
https://www.fundacionfemeba.org.ar/blog/farmacologia-7/post/inmunogenicidad-y-reactogenicidad-de-la-vacuna-de-refuerzo-bnt162b2-biontech-pfizer-en-participantes-preparados-con-chadox1-s-astrazeneca-estudio-combivacs-49210