02/11/2023
BOAS PRACTICAS DE FABRICACAO DOS MEDICAMENTOS
O termo qualidade está presente desde os primórdios dos processos produtivos, porém, não com a mesma definição que temos hoje, onde, qualidade se inicia na compra das matérias primas, não apenas no resultado final do processo. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas e procedimentos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos na indústria farmacêutica. Estas práticas incluem desde a seleção de matérias-primas até o armazenamento e distribuição dos produtos acabados.O alcance da excelência em qualidade requer esforços, requer persistência, requer padronização de processos, pois, sempre que um cliente ficar satisfeito com o produto ou serviço, a qualidade foi alcançada. Segundo Carvalho, (2006) alcançar a qualidade desejada é necessário seguir um conjunto de padrões contidos num processo que, em conformidade com as especificações, atende e, por vezes, supera as expectativas dos clientes, essa superação só é possível se esta consciência estiver presente em todos os colaboradores do processo, desde o operador até o fornecedor. A implementação é essencial para garantir a qualidade dos medicamentos e evitar riscos à saúde dos pacientes. As BPF incluem medidas para garantir a limpeza e sanitização dos equipamentos e instalações, controle de temperatura e umidade, e registros dos processos de fabricação. Em 1938 Franklin Roosevelt assinou uma nova Lei, em vigor ainda hoje, exigindo comprovação de segurança no uso dos medicamentos antes de serem colocados a venda (Food And Drug Administration FDA, 1987). Em dezembro de 1940, o Laboratório Winthrop Chemical Company de Nova York colocou a venda comprimidos de sulfatiazol contaminados com fenobarbital levando a morte aproximadamente 300 pessoas. A partir desta tragédia, o FDA passou a exigir maior rigor e controles padronizados na produção de todos os medicamentos.
Histórico da Origem das Boas Práticas de Fabricação.
O histórico das origens das Boas Práticas de Fabricação remonta os primórdios da civilização humana passando pelos Sumérios na Mesopotâmia, 3500 anos a.C., época em que a cura das doenças era prerrogativa dos deuses, Código de Hamurabi, 2000 a.C. Na cultura egípcia, “Terra dos Faraós” ou “morada dos deuses” já existia uma rica farmacopéia, o Papiro de Ebers que listava 800 medicamentos e 700 dr**as. O histórico das origens das Boas Práticas de Fabricação remonta os primórdios da civilização humana passando pelos Sumérios na Mesopotâmia, 3500 anos a.C., época em que a cura das doenças era prerrogativa dos deuses, Código de Hamurabi, 2000 a.C. Na cultura egípcia, “Terra dos Faraós” ou “morada dos deuses” já existia uma rica farmacopéia, o Papiro de Ebers que listava 800 medicamentos e 700 dr**as. Em 1905 existiam 50.000 diferentes medicamentos patenteados proporcionando 100.000.000 de dólares em negócios no ano. Os fabricantes destes medicamentos investiam milhões de dólares em propaganda e a imprensa, quando se manifestava era em favor dos fabricantes (Bergamo, 2000). Em 1938 Franklin Roosevelt assinou uma nova Lei, em vigor ainda hoje, exigindo comprovação de segurança no uso dos medicamentos antes de serem colocados a venda. Em 1975 a Organização Mundial de Saúde introduziu as Boas Práticas de Fabricação através da Norma Técnica 567. Boehlert. J.P., em 1992, publicou um artigo de revisão intitulado “Pharmaceutical Quality – A 15-Year Retrospective” sobre as mudanças ocorridas após 15 anos de implantação das Boas Práticas de Fabricação nos EUA.
Garantia da Qualidade.
A unidade de garantia de qualidade deve ter instalação adequada para avaliação e reavaliação necessárias quanto à identidade, eficácia, pureza e atributos de qualidade a cada lote do produto, bem como de todos os materiais direta ou indiretamente integrantes do processo de fabricação. Garantia da Qualidade é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
5.0 Sistema LIMS na Indústria Farmacêutica
O Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS, na sigla em inglês) é uma ferramenta crucial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos na indústria farmacêutica. Isto porque, ele é um sistema informatizado que gerencia e registra informações relacionadas aos processos de fabricação, te**es de qualidade e outras atividades laboratoriais.O LIMS permitem a automação de processos, como a gestão de amostras, a geração de relatórios, a gestão de resultados de te**es e a gestão de dados de calibração, tornando-os mais precisos e precisos. Ele também permite acesso remoto e compartilhamento de informações entre diferentes departamentos e unidades, permitindo uma melhor colaboração e garantindo a conformidade regulatória.Além disso, também permitem o rastreamento de amostras e o rastreamento de lotes, permitindo a rápida identificação e resolução de problemas. Eles também fornecem relatórios precisos e completos, incluindo dados de análise, dados de controle de qualidade, dados de auditoria e dados de conformidade regulatória.O LIMS também garante a segurança dos dados, pois possuem recursos de segurança e backup para certificar que os dados sejam protegidos contra perdas ou violações. Eles também permitem o acesso restrito a dados confidenciais, garantindo que apenas pessoas autorizadas tenham acesso a informações sensíveis.
