02/08/2019
LA MATÉRIOVIGILANCE
DÉFINITION
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. ( Art. R.665-48 : 20040 807 du code de la santé publique).
Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les états membres de l’Union Européenne (le marquage CE) selon des directives européennes :
- directive n° 90/385 CEE du 20 juin 1990
- directive n° 93/42 CEE du 14 juin 1993
La matériovigilance comporte le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention ( Art. R.665-48 : 20040807 du CSP).
Elle a pour objectif d'éviter que ne se reproduisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
Elle comprend également la réalisation d’études et travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux et la réalisation ainsi que le suivi des actions correctives décidées.
NOTION DE DISPOSITIF MÉDICAL
Un dispositif médical est défini par la directive européenne (93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux) comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; Exemples : thermomètre médical, stéthoscope etc.
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; Exemples : pansements, sutures résorbables ou non, etc.
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; Exemples : prothèse mammaire, colles biologiques, amalgame dentaire, etc.
- de maîtrise de la conception ; Exemples : dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme etc.
Le code de la Santé publique définit un dispositif médical dans l’article L5211-1 (cinquième partie, Livre II, Titre I, Chapitre I) :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et
dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un or***ce naturel, et qui dépendent pour leur bon
fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont
dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. »
L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique.
La mise sur le marché des dispositifs médicaux est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.
L’AFSSAPS comme les autres autorités en charge de ces dispositifs, intervient, a posteriori, pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs mis sur le marché sur le territoire national.
ORGANISATION DE LA MATÉRIOVIGILANCE
(articles R. 5212-1 à R. 5212-35 du Code de la santé publique)
La matériovigilance est mise en œuvre dès qu’un dispositif médical s’avère ou risque d’être dangereux.
Le système national de matériovigilance (article R665-51 du code de la santé publique) comporte :
- Un échelon national :
•L’ AFSSAPS,
• la commission nationale de matériovigilance (CNM) instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55,
- Un échelon local :
• les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
mentionnés à l'article R. 665-59,
• les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
L’AFSSAPS est l’autorité compétente elle peut intervenir de 2 façons :
- soit à la suite d’un signalement d’incident ou de risque d’incident provenant d’un déclarant. L’AFSSAPS va évaluer les informations communiquées et apporter la réponse appropriée aux faits signalés : il s’agit des alertes ascendantes.
- soit à sa propre initiative lorsqu’elle juge que la sécurité sanitaire est en cause, à la suite du recueil d’informations comme des articles de presse, d’informations obtenues dans le cadre des conditions de mise sur le marché d’un dispositif marqué CE, des conclusions d’un dossier de matériovigilance nécessitant l’engagement d’investigations dans un autre secteur,... : il s’agit des alertes descendantes.
La commission nationale de matériovigilance (CNM) a pour mission :
- d'évaluer les informations sur les incidents et les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux,
- de donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser ces incidents,
de proposer des enquêtes et des travaux utiles à l'exercice de la matériovigilance.
LE SIGNALEMENT
article R. 5212-15 et R. 5212-16 du CSP
En cas de survenue d’un incident ou risque d’incident concernant un dispositif médical, les fabricants, les utilisateurs, les tiers et plus généralement, toute personne qui fait la constatation ou qui a eu connaissance d’incidents ou de risques d'incidents est dans l’obligation de le signaler (Art. R.665-62 du CSP issu du Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
Tout professionnel de santé et par conséquent, une sage-femme, est concerné par cette obligation.
Que faut-il signaler ?
Il faut signaler tout incident ou risque d’incident dès qu’un dispositif médical est mis en cause.
Deux situations sont distinctes (article R. 5212-14 à R. 5212-16) :
- Signalement obligatoire et sans délai à l’AFSSAPS :
Est considéré comme incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers :
• décès du patient ou menace du pronostic vital,
• invalidité ou incapacité permanente ou importante,
• nécessité d’hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
• toute circonstance nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale • survenue d’une anomalie ou malformation congénitale.
L'interprétation du terme « grave » n'est pas facile et doit être faite, dans la mesure du possible, avec le concours d'un praticien et du correspondant local de matériovigilance.
- Signalement facultatif :
Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (Art. R.5212-15) :
• Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
• Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
• Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
• Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Ensuite il faudra distinguer :
• les faits relatifs au dispositif médical : dysfonctionnement, altération de ses performances, indications fausses ou insuffisance sur la notice, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance,
• les conséquences cliniques qui permettront de qualifier l’incident de grave ou de bénin.
Des sanctions (3 ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende) peuvent être prises en cas de non signalement pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature ( article L5461-2 : http://www.legifrance.gouv.fr 20110817 du code de la santé publique).
Attention, 2 cas peuvent se présenter ne relevant pas d’un signalement :
• le mésusage : c’est une erreur ou une utilisation non conforme du dispositif médical ne mettant pas en cause celui-ci ou ses conditions d’utilisation recommandées (sa notice),
• la survenue d’un tableau clinique lié à l’évolution naturelle de l’état de santé du patient due à sa maladie et ne mettant pas en cause la sécurité du dispositif médical.
II.4.3 A qui faut-il signaler ?
Le signalement est transmis (Art. R. 5212-17) :
• soit au correspondant local de matériovigilance s’il s’agit d’un établissement de santé ou d'une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile. Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements à l’AFSSAPS
• soit directement à l’AFSSAPS s’il s’agit d’un professionnel de santé exerçant à titre libéral ou du fabricant ou mandataire d'un dispositif médical (Art. R.665 63 du CSP).
Le correspondant local de matériovigilance est désigné (Art. R. 5212-12) :
• pour les établissements publics, par le Directeur d’établissement après avis de la CME,
• pour les établissements privés, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale,
• dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement,
• pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
Les correspondants de matériovigilance sont chargés (Art. R. 5212-22) :
- À l’échelon national :
• de transmettre sans délai des déclarations d’incidents ou de risques d’incidents graves au titre du signalement obligatoire à l’AFSSAPS,
• de transmettre en différé selon une périodicité trimestrielle, à l’AFSSAPS, des autres incidents ou dysfonctionnements relevant du signalement facultatif,
• d’informer les fabricants des incidents ou risques d’incidents
• d’informer si besoin, l'EFG de tout signalement relatif aux dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d’éléments et produits du corps humain,
• de conduire des enquêtes et étude de sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux
- À l’échelon local :
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical,
• de recommander les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident,
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents,
• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d’aider l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux,
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament,
• de signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
Comment signaler ?
Pour faciliter les signalements, l’AFSSAPS met à disposition une fiche de signalement d’incident ou risque d’incident (fiche cerfa n° 10246*03) disponible sur son site internet (AFSSAPS : http://www.afssaps.fr/ ou https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/)
Eventuellement, un questionnaire type, approprié au dispositif médical incriminé peut être complété.
Il est nécessaire de joindre également tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident (copie de compte-rendu opératoire, des clichés radiologiques, etc...)
L’ensemble est à adresser à l’AFSSAPS par l’intermédiaire du correspondant local de matériovigilance (établissements de santé) ou directement (professionnels libéraux).
(Figure 2 : Le système d'alerte de matériovigilance : ) Les alertes descendantes font l’objet de :
• retrait de matériel,
• information ou recommandation concernant un dispositif médical,
• demande de maintenance ou d’entretien d’un dispositif médical,
• restriction ou interdiction d’utilisation d’un dispositif médical.
Toutes les alertes sont disponibles sur le site internet de l ’AFSSAPS : :
http://www.afssaps.fr/
Nous avons vu que la matériovigilance s’inscrit dans le dispositif de sécurité sanitaire. Les signalements d’incidents ou risques d’incidents dus à l’utilisation de dispositifs médicaux sont la « pierre angulaire » de la matériovigilance. C’est une des raisons pour laquelle elle est assortie d’une sanction en cas de défaut de non signalement. Ces signalements ne donnent lieu à aucune conséquence disciplinaire, ils sont destinés à améliorer la qualité des soins. Le dispositif de sécurité sanitaire, dont la matériovigilance est un des maillons, fait partie d’un concept plus vaste, la gestion des risques et de la qualité. Cependant, en France, il existe une sous déclaration des incidents et une sous évaluation de la iatrogénie des dispositifs médicaux, soit par manque d’information, de temps ou de connaissances.
Pour terminer, il est important de rappeler le code de déontologie des sages-femmes, ainsi conformément à l’article R 4127-309 du code de santé publique : « La sage-femme doit disposer au lieu de son exercice professionnel d'une installation convenable et de moyens techniques suffisants. En aucun cas, la sage-femme ne doit exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la sécurité et la qualité des soins et des actes médicaux ».
Source : http://www.afssaps.
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