27/09/2026
📌 “𝐋𝐚 𝐢𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐢𝐚 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐞́𝐮𝐭𝐢𝐜𝐚 𝐲 𝐞𝐥 𝐮𝐬𝐨 𝐬𝐞𝐜𝐮𝐧𝐝𝐚𝐫𝐢𝐨 𝐝𝐞 𝐝𝐚𝐭𝐨𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐚𝐥𝐮𝐝. 𝐄𝐥 𝐄𝐬𝐩𝐚𝐜𝐢𝐨 𝐄𝐮𝐫𝐨𝐩𝐞𝐨 𝐝𝐞 𝐃𝐚𝐭𝐨𝐬 𝐝𝐞 𝐒𝐚𝐥𝐮𝐝”, por Susana Navas Navarro, catedrática de Derecho Civil Universitat Autònoma de Barcelona.
La industria farmacéutica se enfrenta a dos normativas relevantes: por un lado, una modificación importante de lo que se denomina “Pharma Package” y, por otro, el Reglamento del espacio europeo de datos de salud que le obliga a poner a disposición los datos de los que sea tenedora, además, por supuesto, de beneficiarse de ellos como usuaria. Por eso, se ha tenido en cuenta los conjuntos de datos que se generan en el proceso de fabricación de un medicamento. En este trabajo se tratan esas dos posiciones en las que se puede encontrar un laboratorio farmacéutico a las que se ha añadido la figura del tenedor de datos fiable, la cual presenta algunas incógnitas en cuanto a su función en el procedimiento simplificado para la obtención de un permiso de datos. Asimismo, se alude, de una parte, a la base jurídica legitimadora del tratamiento de datos de salud personales que deben alegar tanto tenedores como usuarios más allá del consentimiento opt-out de la persona física concernida (arts. 6.1 y 9.2 RGPD) y, de otra, la importancia de los derechos de exclusiva de los que es titular el laboratorio farmacéutico incluyendo la exclusividad de datos establecida legalmente para este sector. Se concluye poniendo de relieve la minimización del consentimiento del sujeto de datos en relación con el tratamiento de sus datos para uso secundario en aras a flexibilizar el intercambio de datos y la innovación. Además, se presentan algunas reflexiones en relación con el tenedor fiable de datos.
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La industria farmacéutica se enfrenta a dos normativas relevantes: por un lado, una modificación importante de lo que se denomina «Pharma package» y, por otro, el Reglamento del espacio europeo de datos de salud que le obliga a poner a disposición los datos de los que sea tenedora, además, por...
