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Il secondo vaccino russo EpiVacCorona produce anticorpi nel 100% dei casi: lo studio.

A tre mesi dall’inizio delle somministrazioni di massa sono stati pubblicati i risultati di uno studio clinico di Fase 1-2 sul vaccino russo EpiVacCorona, il secondo autorizzato in patria dopo il più famoso Sputnik V. Il farmaco a vettore virale e proteine ricombinanti genera anticorpi nel 100% dei casi e non provoca reazioni avverse.

l'EpiVacCorona, nonostante sia stato registrato a ottobre 2020 e la somministrazione di massa sia partita a gennaio, soltanto adesso sono stati pubblicati i risultati di uno studio clinico sottoposto a revisione paritaria. Fortunatamente i dati risultano piuttosto incoraggianti, sebbene sia stato coinvolto un numero ristretto di partecipanti. Si è trattato infatti di un piccolo studio clinico di Fase 1-2, in singolo cieco, randomizzato e controllato con placebo. Nella prima parte dell'indagine sono stati coinvolti 14 volontari tra i 18 e i 30 anni, mentre nella seconda 86 partecipanti tra i 18 e i 60 anni. A condurlo gli stessi scienziati del “Vector” di Rospotrebnadzor, in stretta collaborazione con i colleghi della società satellite LLC “EpiVac” e dell'Agenzia Federale Medica e Biologica della Russia. Trattandosi di uno studio di Fase 1-2, i ricercatori guidati dai professori R.A. Maksyutov e A.B. Ryzhikov hanno analizzato sicurezza, reattogenicità e attività immunologica del vaccino, somministrato con due iniezioni intramuscolari, di cui la seconda a 21 giorni dalla prima (come avviene con altri vaccini anti COVID, ad esempio quello di Pfizer e BioNTech). Dall'analisi dei dati è emerso che il farmaco ha indotto la produzione di anticorpi specifici per gli antigeni che compongono il vaccino (contro la proteina S o Spike) nel 100 percento dei volontari. “La sieroconversione con un titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1:20 è stata segnalata nel 100 percento dei volontari 21 giorni dopo”, si legge nell'abstract dello studio. In parole semplici, il vaccino sembra innescare una robusta risposta anticorpale contro il coronavirus SARS-CoV-2.

Incoraggianti anche i risultati relativi alla tollerabilità del farmaco. In nessuno dei pazienti coinvolti sono infatti emersi reazioni avverse ed effetti collaterali gravi. Nei giovani della Fase 1 soltanto in 2 hanno sperimentato dolore al sito dell'iniezione, e non ci sono stati casi di sintomi sistemici come mal di testa, mialgia, astenia e febbre. Nello studio di Fase 2 il dolore al sito dell'iniezione è stato rilevato in una manciata di volontari sia dopo la prima che dopo la seconda iniezione, e soltanto uno ha sviluppato una leggera febbre (sparita dopo 12 ore) seguita da mal di testa e dolore a un orecchio (otite). Non sono state rilevate variazioni significative nella temperatura corporea (tranne nel caso sopracitato), nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nella frequenza respiratoria di qualsiasi volontario. In parole semplici, l'EpiVacCorona è risultato ampiamente efficace, ma serviranno studi molto più ampi e approfonditi di Fase 3 (al momento ne è in corso uno con 3mila partecipanti) per comprendere quanto sia realmente efficace. Perché sintomi come febbre, mal di testa, dolori muscolari e simili indicano che il vaccino sta facendo il proprio dovere e dunque funzionando. Come sottolineato dal Wall Street Journal, un gruppo di volontari coinvolti negli studi clinici ha scritto una lettera nella quale è stato affermato che il “vaccino non ha generato una risposta immunitaria sufficiente”. In base a quanto dichiarato in precedenza all'agenzia di stampa russa TASS dalla dottoressa Tatyana Nepomnyashchikh, dirigente del Vector, il vaccino dovrebbe garantire una protezione contro il SARS-CoV-2 per un anno.

L'EpiVacCorona è un vaccino a vettore virale e proteine ricombinanti, antigeni peptidici sintetizzati a partire dalle proteine del coronavirus SARS-CoV-2, come indicato nella presentazione dello studio "Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of "EpiVacCorona" Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona)". Il vaccino si avvale di un adiuvante a base di alluminio (idrossido di alluminio) per potenziare l'azione immunogenica. I primi dati clinici pubblicati su una rivista scientifica sembrano promettenti, ma è ancora troppo presto per essere sicuri dell'effettiva efficacia, nonostante la risposta anticorpale osservata in tutti i partecipanti.

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